- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01668355
PACT pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním (SMI-PACT)
PACT ke zlepšení zdravotní péče u lidí s vážným duševním onemocněním (SMI-PACT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/důvod:
Lidé s vážným duševním onemocněním (SMI) umírají v průměru o mnoho let předčasně, přičemž míra předčasné úmrtnosti je 2 až 3krát vyšší než u běžné populace. Více než 60 % předčasných úmrtí v této populaci je způsobeno „přirozenými příčinami“, zejména špatně léčenými kardiovaskulárními, respiračními a infekčními chorobami. Ačkoli je VA centrálně organizovaný, komplexní systém zdravotní péče, veteráni s SMI mají stále potíže s navigací v systému a mají podstatně zvýšené riziko předčasné smrti. Příliš často nechodí na plánované schůzky nebo se neúčastní léčby primární péče, a v důsledku toho nedostávají hodnotné služby preventivní a primární péče.
Primární péče ve VA prošla významnou transformací v rámci modelu Patent Aligned Care Team (PACT), který vychází z konceptu Patient Centered Medical Home (PCMH). PACT má za cíl zlepšit kvalitu, efektivitu a orientaci primární péče na pacienta. Zůstává však nejasné, jak PACT ovlivní velkou populaci veteránů, jejichž převažující onemocnění je léčeno ve speciálních zařízeních, jako jsou lidé se SMI. Výzkum může informovat o úsilí o aplikaci modelu PACT. Například zatímco lidé s SMI špatně zvládají obvyklá opatření primární péče, existují značné důkazy, že integrované přístupy k péči a řízení lékařské péče mohou zlepšit lékařskou léčbu a výsledky a snížit náklady na léčbu u lidí s SMI.
Objektivní:
S využitím dostupných důkazů vyšetřovatelé navrhují zavést a vyhodnotit specializovaný model PACT, který splňuje potřeby jedinců se SMI ("SMI-PACT").
Metody:
Tento projekt bude spolupracovat s vedením při implementaci SMI-PACT s cílem zlepšit zdravotní péči a výsledky mezi lidmi s SMI a zároveň omezit zbytečné využívání pohotovostních a nemocničních služeb. K reorganizaci procesů péče budou použity strategie zlepšování kvality založené na důkazech. V kontrolované studii na úrovni místa bude tento projekt hodnotit účinek implementace SMI-PACT ve vztahu k obvyklé péči na (a) poskytování vhodných preventivních a lékařských ošetření; b) kvalita života pacienta a jeho spokojenost s péčí; a c) využití a náklady na lékařskou a duševní léčbu. Projekt zahrnuje smíšené metody formativního hodnocení obvyklé péče a implementaci SMI-PACT k posílení intervence a posouzení bariér a facilitátorů její implementace. Smíšené metody budou také použity ke zkoumání vztahů mezi organizačním kontextem, intervenčními faktory a výsledky pacientů a poskytovatelů; a identifikovat faktory pacienta související s úspěšnými výsledky pacientů.
Význam:
Přístup tohoto projektu k SMI-PACT je v souladu s modelem VA PACT as úsilím ve VA zlepšit péči o veterány s psychiatrickými poruchami. Půjde o jeden z prvních projektů, který bude systematicky implementovat a vyhodnocovat koncepty PCMH a PACT pro pacienty s vážným duševním onemocněním. Pokud by se prokázalo, že SMI-PACT je proveditelný a účinný, mohl by být model použit šířeji ke zlepšení kvality a efektivity péče o veterány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientské subjekty:
- v současné době zapsána v jednom ze 3 zúčastněných zdravotnických center VA
- Veterán
- diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, chronické těžké PTSD nebo rekurentní velké deprese s psychózou
- Skóre Milestone of Recovery Scale (MORS) je 6 nebo vyšší (znamená, že stav zotavení zvládá rehabilitaci nebo lepší)
Personální předměty:
- zaměstnán v jednom ze 3 zúčastněných zdravotnických center VA
- člen PACT, člen SMI PACT, člen primární péče pro integraci duševního zdraví, poskytovatel na klinice duševního zdraví, administrátor dohlížející na duševní zdraví nebo administrátor dohlížející na primární péči
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMI-PACT
Lékařský domácí model PACT (Patient Aligned Care Team) pro řešení fyzických zdravotních potřeb jedinců s vážným duševním onemocněním
|
Integrovaný model zdravotní péče pro koordinaci a řešení fyzických zdravotních potřeb lidí s vážným duševním onemocněním.
Tento specializovaný lékařský domácí model PACT je určen pro jedince s vážným duševním onemocněním.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytování vhodných preventivních a léčebných ošetření
Časové okno: 15 měsíců
|
Testováno na index tělesné hmotnosti, krevní tlak, lipidy a glukózu nebo hemoglobin A1c.
|
15 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pacientů: Průzkum zdraví veteránů RAND 6 (VR-6) Fyzické zdraví
Časové okno: 15 měsíců
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím.
Rozsah stupnice je 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pacientů: Průzkum zdraví veteránů RAND 6 (VR-6) Duševní zdraví
Časové okno: 15 měsíců
|
Kvalita života související s duševním zdravím.
Rozsah stupnice je 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s péčí: Průzkum zkušeností s ambulantní péčí (ACES; krátká forma)
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnotí zkušenosti pacientů a spokojenost s praxí lékaře.
ACES používá definici primární péče podle lékařského ústavu jako základní koncepční model pro měření.
Rozsah ACES je 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s péčí: Hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění (ACIC/PACIC)
Časové okno: 15 měsíců
|
Posuzuje pacientovy zkušenosti a spokojenost s přijímáním chronické péče.
Toto opatření je v souladu s modelem chronické péče.
ACIC/PACIC se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie pacienta: Škála identifikace chování a symptomů (BASIS-R) Psychóza
Časové okno: 15 měsíců
|
Posuzuje psychopatologii pacienta v oblasti psychózy.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Psychopatologie pacienta: Škála identifikace chování a symptomů (BASIS-R) Deprese, denní fungování
Časové okno: 15 měsíců
|
Posuzuje psychopatologii pacienta v oblasti deprese/denního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
15 měsíců
|
|
Psychopatologie pacienta: Škála identifikace chování a symptomů (BASIS-R) Interpersonální fungování
Časové okno: 15 měsíců
|
Posuzuje psychopatologii pacienta v oblasti interpersonálního fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDP 12-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .