Geriatrické a onkologické hodnocení s technologií pro holistický management zdravotní péče pro starší multimorbidní pacienty. (GerOnTe-TWOBE)

Obecná kritéria zařazení:

1. věk ≥ 70 let,
2. nový nebo progresivní karcinom (prsu, plic, kolorektální karcinom, prostata) splňující specifická kritéria pro zařazení do nádoru,
3. Odhadovaná délka života delší než 6 měsíců,
4. Alespoň jedno kritérium pro zařazení do středně těžké/závažné multimorbidity jiné než současná rakovina (samostatný seznam),
5. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy,
6. dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
7. QLQ-C30 QLQ-C30 dotazník kvality života plně vyplněný na začátku před zařazením.

Kritéria zařazení specifická pro nádor:

8. Specifická zařazovací kritéria pro rakovinu prsu: 8.1. Nemetastázující rakovina prsu (M0):

• Žádná předchozí léčba současné rakoviny prsu.

• Jsou vyžadována všechna 3 kritéria:

  • Klinický staging: cT2-3-4 Nany, nebo cTany N1-2-3,
  • Specialista na rakovinu zvažuje* operaci,
  • Specialista na rakovinu zvažuje* radioterapii a/nebo chemoterapii. 8.2. Metastatický karcinom prsu (M1): Požadují se obě kritéria:
• Specialista na rakovinu zvažuje* chemoterapii nebo PARP-inhibitory nebo mTOR-inhibitory / inhibitory PIK3CA; Je povolena předchozí endokrinní terapie +/- inhibitory CDK4/6,

• Pacient dostal maximálně 1 předchozí linii chemoterapie pro metastatické onemocnění.

  *'zvážit' znamená, že tato léčba může být léčebnou možností pro tohoto pacienta v tomto konkrétním prostředí. Pokud se později zvolí jiná léčba, pacient zůstává způsobilý.

  9. Specifická zařazovací kritéria pro kolorektální karcinom: 9.1. Nemetastázující kolorektální karcinom (M0):

• Žádná předchozí léčba současného nádoru v přijímací nemocnici.

• Alespoň jedno ze 3 požadovaných kritérií:

  - Specialista na rakovinu zvažuje* operaci,

  - specialista na rakovinu zvažuje* radioterapii,

  - Specialista na rakovinu zvažuje* chemoterapii. 9.2. Metastatický kolorektální karcinom (M1):

• Specialista na rakovinu zvažuje* systémovou terapii první linie a/nebo radioterapii (+/- operace). Nebyla povolena žádná předchozí chemoterapie kromě adjuvantní/perioperační chemoterapie ukončené na více než 12 měsíců.

  *'zvážit' znamená, že tato léčba může být léčebnou možností pro tohoto pacienta v tomto konkrétním prostředí. Pokud se později zvolí jiná léčba, pacient zůstává způsobilý.

  10. Specifická zařazovací kritéria pro rakovinu plic: 10.1. Nemetastázující rakovina plic (M0):

• Žádná předchozí léčba současného nádoru v přijímací nemocnici.

• Alespoň jedno ze 3 požadovaných kritérií:

  • Specialista na rakovinu zvažuje* chirurgický zákrok (pacienti, u kterých se uvažuje o léčbě samotnou perkutánní termoablací, nejsou způsobilí),
  • Specialista na rakovinu zvažuje* radioterapii (kromě SBRT),
  • Onkologický specialista zvažuje* systémovou terapii. Možné systémové terapie jsou chemoterapie a/nebo imunitní terapie a/nebo cílená terapie. Pacienti, u nichž se uvažuje pouze* pro monoterapii anti-EGFR TKI nebo analogem somatostatinu, nejsou vhodní.

10.2. Metastatický karcinom plic (M1):

• Onkologický specialista zvažuje* systémovou terapii první nebo druhé linie. Možné systémové terapie jsou chemoterapie a/nebo imunitní terapie a/nebo cílená terapie. Pacienti, u nichž se uvažuje pouze* pro monoterapii anti-EGFR TKI nebo analogem somatostatinu, nejsou vhodní.

  *'zvážit' znamená, že tato léčba může být léčebnou možností pro tohoto pacienta v tomto konkrétním prostředí. Pokud se později zvolí jiná léčba, pacient zůstává způsobilý.

  11. Specifická zařazovací kritéria pro karcinom prostaty: 11.1. Nemetastázující karcinom prostaty (M0): jeden z následujících:

• První diagnóza M0 rakovina prostaty (dosud nebyla podána žádná léčba rakoviny prostaty): vyžaduje se alespoň jedno ze 2 kritérií:

  - specialista na rakovinu zvažuje* radioterapii,

  • Onkologický specialista zvažuje* hormonální terapii (ADT +/- kombinace Abiraterone a Prednison).

• Záchranná léčba rakoviny prostaty M0 (podstoupil předchozí operaci nejméně 6 měsíců před):

  • Specialista na rakovinu zvažuje* radioterapii (+/- ADT).

• Nemetastázující kastračně rezistentní rakovina prostaty:

  • Onkologický specialista zvažuje* intenzifikaci léčby (ADT + Enzalutamid nebo Apalutamid nebo Darolutamid).

11.2. Metastatický karcinom prostaty (M1): • Specialista na rakovinu zvažuje* léčbu abirateronem nebo enzalutamidem nebo apalutamidem nebo docetaxelem nebo kabazitaxelem nebo inhibitory PARP nebo luteciovým PSMA.

*'zvážit' znamená, že tato léčba může být léčebnou možností pro tohoto pacienta v tomto konkrétním prostředí. Pokud se později zvolí jiná léčba, pacient zůstává způsobilý.

Kritéria vyloučení:

1. Duševní onemocnění/kognitivní porucha, která omezuje schopnost poskytnout souhlas nebo dokončit zkušební postupy.
2. Účast na intervenční klinické studii s neregistrovaným protirakovinným lékem nebo na jiné geriatrické intervenční studii.
3. Pacienti a pečovatelé nejsou schopni nebo ochotni používat ICT zařízení (tablet, počítač, smartphone) nebo internet podle protokolu.
4. Pacient již zařazen do této studie.

Samostatný seznam kritérií závažné morbidity:

Všeobecné

1. Dvě nebo více neplánovaných hospitalizací souvisejících s komorbiditou za poslední rok (nesouvisející s indexem rakoviny).

2. Absolvování ambulantní péče od dalších dvou specializací v minulém roce (nesouvisející s indexem rakoviny).

   Srdeční

3. Jakýkoli předchozí symptomatický infarkt myokardu.
4. Jakákoli prodělaná náhrada chlopně, perkutánní koronární intervence), perkutánní transluminální koronární angioplastika) nebo bypass koronární tepny.
5. Městnavé srdeční selhání pod kontrolou kardiologa.
6. Chronická námahová angina pectoris.
7. Pravidelné užívání antianginózních léků.
8. Hypertrofie levé komory.
9. Dyspnoe nebo omezení aktivity sekundární k srdečnímu stavu.

10. Jedno nebo více přijetí do nemocnice ze srdečních důvodů v minulém roce.

    Cévní

11. Předchozí vaskulární intervence.

12. Symptomatické aterosklerotické/periferní vaskulární onemocnění.

    Žilní

13. Jakákoli anamnéza plicní embolie.

14. Použití kumadinu/warfarinu, heparinu, DOAC nebo NOAC s indikací žilního onemocnění.

    Hypertenze

15. Potřeba tří nebo více typů léků na krevní tlak.

    Hematopoetické

16. Jakékoli chronické hematologické onemocnění.

17. Hemoglobin: <10 g/dl (6,0 mmol/l) (nesouvisí s indexem rakoviny).

    Endokrinní

18. Závislost na inzulínu.
19. Komplikace související s diabetem (retinopatie, neuropatie, nefropatie, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních tepen).
20. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetické kóma v posledním roce.

21. Vyžaduje substituci hormonů nadledvin.

    Plicní

22. Dušnost v klidu.
23. Omezené aktivity sekundární k plicnímu stavu.
24. Vyžaduje perorální steroidy pro onemocnění plic.
25. Jedno nebo více přijetí do nemocnice z plicních důvodů v minulém roce.

26. Dvě nebo více hospitalizací pro zápal plic za posledních pět let.

    Renální

27. eGFR < 30 ml/min.

    Hepatobiliární

28. Chronická hepatitida.
29. Cirhóza.
30. Portální hypertenze se středně těžkými příznaky.
31. Kompenzované selhání jater.
32. Klinický nebo laboratorní důkaz obstrukce žlučových cest (nesouvisející s indexem rakoviny).

33. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo hepatitida v posledních 5 letech.

    Žaludek/střevo

34. Nedávné vředy (< 6 měsíců) nebo jakékoli vředy v anamnéze vyžadující hospitalizaci.
35. Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
36. Jakákoli porucha polykání nebo dysfagie.
37. Chronický průjem (nesouvisející s indexem rakoviny).
38. Impakce střeva v minulém roce (nesouvisející s indexem rakoviny).
39. Stav po obstrukci střev (nesouvisí s indexem rakoviny).

40. Stomie/stomie in situ (nesouvisející s indexem rakoviny).

    Výživa a hmotnost

41. Hubnutí více než 6 kg za posledních šest měsíců.
42. Hubnutí o více než 3 kg za poslední 1 měsíc.
43. Výrazně snížený příjem potravy.
44. Index tělesné hmotnosti < 19 kg/m2.

45. Index tělesné hmotnosti > 38 kg/m2.

    Neurologické

46. Stav po cévní mozkové příhodě (CMP) s alespoň mírnou reziduální dysfunkcí.
47. Jakýkoli minulý neurochirurgický výkon centrálního nervového systému.
48. Neurodegenerativní onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, parkinsonismu, roztroušené sklerózy, myasthenia gravis atd.).

49. Vyžaduje denní léky na chronické bolesti hlavy nebo bolesti hlavy, které pravidelně narušují každodenní aktivity.

    Smyslové

50. Částečně nebo funkčně slepý, neschopný číst novinový papír.
51. Funkční hluchota nebo konverzační porucha sluchu i přes sluchadlo.

52. Laryngektomie.

    Mobilita

53. Vyžaduje pomůcku při chůzi/invalidní vozík.
54. Potíže v činnostech každodenního života sekundární k poruchám mobility.
55. Obtížná chůze > 100 m bez odpočinku.
56. Vyžaduje steroidy nebo imunosupresivní léky pro artritický stav nebo onemocnění pojivové tkáně.

57. Předchozí nebo současné symptomatické kompresivní zlomeniny obratlů způsobené osteoporózou.

    Psychiatrické

58. Zneužívání účinných látek se sociálními, behaviorálními nebo zdravotními komplikacemi.
59. Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
60. Vyžaduje každodenní podávání antipsychotik.
61. Současné užívání denních léků proti úzkosti.
62. V současné době splňuje kritéria DSM pro velkou depresi nebo bipolární poruchu.
63. Jedna nebo více epizod velké deprese za posledních 10 let.

64. Jakákoli předchozí psychiatrická hospitalizace.

    Poznání/delirium

65. Jedno nebo více předchozích delirií za posledních 10 let.

66. Kognitivní porucha, která nebrání pacientovi poskytnout informovaný souhlas a porozumět postupům studie.

    Předchozí rakovina

67. Jiný typ rakoviny než indexová rakovina s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Požadovaná chemoterapie nebo radiační terapie v posledních 5 letech,
    • Nevyléčitelná a/nebo metastatická rakovina.

    Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)

68. Péče závislá na jednom nebo více aspektech následujících instrumentálních činností každodenního života (příprava jídla, procházky venku, správa léků).

    Sociální

69. Pacienti nemají žádný nebo velmi omezený systém podpory nebo neformální pečovatele.