Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotininová zpětná vazba jako intervence ke změně kuřáckého chování rodičů/pečovatelů u dětí s rakovinou

28. října 2014 aktualizováno: University of South Florida

ZDŮVODNĚNÍ: Poskytnutí vzdělání rodičům/pečovatelům o děti s rakovinou a důkazy o pasivním kouření může chránit dítě před budoucím vystavením tabákovému kouři.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie bude porovnávat vzdělávání pouze se vzděláváním plus kotininovou zpětnou vazbou při snižování expozice pasivnímu kouření u dětských pacientů s rakovinou, kteří bydlí s kuřákem v domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primárním cílem této studie je určit, zda poskytování zpětné vazby o kotininu v moči pečovatelům ve spojení se standardní edukací bude při snižování expozice pacienta SHS účinnější než samotná edukace.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

Zjistit, zda je zpětná vazba kotininu v moči ve spojení s edukací poskytovanou pečovateli účinnější při změně kuřáckého chování rodičů ve srovnání se samotnou edukací.

Jako průzkumné opatření budeme shromažďovat údaje o anamnéze a fyzikálních vyšetřeních, abychom mohli sledovat klinické komplikace pacienta během studie, abychom určili, zda u pacientů s poklesem expozice SHS také poklesly klinické komplikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Lee Memorial Hospital - The Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburgh, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 2 roky a ≤ 12 let v době vstupu do studie.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny v době zařazení, alespoň 28 dní po diagnóze.
  • Dítě musí bydlet 5 dní v týdnu u domácího kuřáka (definovaného jako osoba, která vykouří více než 10 cigaret denně).
  • Dítě musí být učeno na nočník.
  • Rodič/zákonný zástupce ≥ 18 let.
  • Rodič/zákonný zástupce, který doprovází dítě na první návštěvu, musí dítě doprovázet na všechny další návštěvy. Tato osoba nemusí být domácím kuřákem, ale musí být ochoten kuřáka poučit o výsledcích návštěvy a odnést si edukační leták domů.
  • Rodič/zákonný zástupce musí mít funkční telefon, aby mohl dokončit následný telefonát v 5. týdnu.
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas/souhlas.
  • Podepsané oprávnění k výzkumu v souladu s HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná hospitalizace do 3 dnů od jakékoli plánované návštěvy studie (kvůli měření kotininu v moči představujícím předchozích 48–72 hodin expozice tabáku.
  • Neschopnost provést počáteční kotininový test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence
Ti, kteří jsou randomizováni k aktivní intervenci, získají poučení o expozici pasivnímu kouření a zpětnou vazbu pomocí kotininového testovacího proužku.
Behaviorální: Vzdělání
Účastníci v obou skupinách obdrží od EPA vzdělání o nebezpečí expozice pasivnímu kouření ao tom, jak lze expozici předcházet.
Behaviorální: Cotinine Education
Ti, kteří budou randomizováni do aktivní intervence, budou také vybaveni edukací využívající kotininový testovací proužek ve spojení s edukací od EPA.
Jiný: Pouze vzdělání
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny pouze pro vzdělávání, získají pouze vzdělání o expozici pasivnímu kouření.
Behaviorální: Vzdělání
Účastníci v obou skupinách obdrží od EPA vzdělání o nebezpečí expozice pasivnímu kouření ao tom, jak lze expozici předcházet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kotininu v moči
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Primárním cílem této studie je určit, zda poskytování zpětné vazby o kotininu v moči pečovatelům ve spojení se standardní edukací bude při snižování expozice pacienta SHS účinnější než samotná edukace.
4 týdny po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kuřáckém chování, které si sami hlásili
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Zjistit, zda je zpětná vazba kotininu v moči ve spojení s edukací poskytovanou pečovateli účinnější při změně kuřáckého chování rodičů ve srovnání se samotnou edukací.
4 týdny po základní návštěvě
Počet zdravotních komplikací
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě
Jako průzkumné opatření budeme shromažďovat údaje o anamnéze a fyzikálních vyšetřeních, abychom mohli sledovat klinické komplikace pacienta během studie, abychom určili, zda u pacientů s poklesem expozice SHS také poklesly klinické komplikace.
4 týdny po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marisa Couluris, DO, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit