Vylepšení neinvazivního algoritmu krevního tlaku SuperSTAT 2.0 (SNIPE)
8. srpna 2016 aktualizováno: GE Healthcare
SNIPE:SuperSTAT 2.0 Vylepšení neinvazivního algoritmu krevního tlaku
Primárním cílem této studie je ukázat, že neinvazivní softwarový algoritmus pro měření krevního tlaku splňuje technické požadavky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
- St. Josephs Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wisconsin Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce včetně rodiče nebo opatrovníka
- Schopnost nezletilého subjektu ve věku 7 až 18 let poskytnout písemný souhlas
- Možnost měření několika neinvazivních krevních tlaků na jedno sezení
- Schopnost použít třísvodové EKG, pokud je to nutné pro vyšetření
- Schopnost detekovat přirozenou přítomnost nepravidelného pulzu pro studie nepravidelného pulzu
Kritéria vyloučení:
- Každý subjekt, který nemůže tolerovat vícenásobné měření krevního tlaku
- Jakýkoli subjekt, který v případě potřeby nemůže podstoupit 3svodové EKG
- Jakýkoli subjekt, který hlavní zkoušející považuje za nestabilní
- Jakýkoli subjekt, u kterého jsou nutná preventivní opatření kvůli přenosné nemoci
- Jakýkoli subjekt, který má známou nemoc nebo stav, narušuje muskuloskeletální integritu
- Jakýkoli subjekt, který má známou nemoc nebo stav, který kontraindikuje použití NIBP manžety a EKG náplastí na kůži.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty vyžadující monitorování krevního tlaku
Jakýkoli subjekt (novorozenec-dospělý), který vyžaduje nemocniční nebo klinické monitorování krevního tlaku
|
10-20 neinvazivních měření krevního tlaku na vyšetřovacím softwaru v pacientském monitoru DASH2500
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat pro technický vývoj
Časové okno: Po každé iteraci vývoje softwaru
|
Jednalo se o sběr dat pro technický vývoj, který měl demonstrovat, že softwarový algoritmus SuperSTAT 2.0 NIBP splňuje technické specifikace. Inženýři zkontrolovali data vytvořená každým stanovením krevního tlaku, aby mohli pracovat na novém softwarovém algoritmu ve vývoji. Toto nebylo provedeno, protože program byl předčasně ukončen. Iterace softwaru nejsou předem definovány. |
Po každé iteraci vývoje softwaru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 118.02-2011-GES-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .