Vliv bakterie Escherichia Coli 5C (Colipral®) na gastrointestinální příznaky po kolonoskopii
2. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Hodnocení účinnosti Escherichia Coli 5C při zvládání příznaků po kolonoskopii: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Escherichia coli 5C (Colipral®) u dospělých pacientů podstupujících diagnostickou kolonoskopii.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání přípravku Colipral® nebo placeba po dobu 14 dnů bezprostředně po kolonoskopii.
Cílem studie je zjistit, zda Colipral® ve srovnání s placebem snižuje gastrointestinální příznaky po kolonoskopii, a to pomocí validovaných nástrojů pro hodnocení příznaků a stolice, celkového zlepšení hlášeného pacienty a sledování bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující diagnostickou kolonoskopii mohou v dnech po výkonu pociťovat gastrointestinální diskomfort, který může souviset se změnami střevního mikrobiomu vyvolanými přípravou střev. Tato studie je navržena k vyhodnocení, zda suplementace Escherichia coli 5C (Colipral®) může ve srovnání s placebem snížit gastrointestinální příznaky po kolonoskopii.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Dospělí pacienti podstupující kompletní diagnostickou kolonoskopii budou vyšetřeni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání buď přípravku Colipral® nebo placeba po dobu 14 dnů bezprostředně po kolonoskopii. Studijní léčba bude podávána jako 2 kapsle denně, s 1 kapslí ráno a 1 kapslí večer po večeři.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku studie a 48 hodin, 7 dní a 14 dní po kolonoskopii. Primárním účinnostním cílovým ukazatelem je rozdíl mezi skupinami ve změně celkového skóre škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od začátku studie do 7. dne. Sekundární hodnocení účinnosti zahrnují změny skóre GSRS v dalších časových bodech, skóre příznaků na numerické hodnotící škále (NRS), konzistenci stolice, frekvenci stolice, celkový dojem pacienta o změně, užívání záchranné medikace, dodržování léčby, snášenlivost a nežádoucí účinky.
Studie je navržena k posouzení jak klinické účinnosti, tak bezpečnosti přípravku Colipral® při zvládání příznaků po kolonoskopii u dospělých pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Urbino, Itálie
- University of Urbino Carlo Bo, Urbino, Italy
-
Kontakt:
- Prof. Davide Sisti, PhD
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Kompletní diagnostická kolonoskopie s dosažením cekálního fundu
- Před zahájením studie získaný písemný informovaný souhlas k účasti na studii
Vylučovací kritéria:
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Komplikované divertikulární onemocnění (DICA >3)
- Podezření nebo známá malignita kolorekta při indexové kolonoskopii
- Diagnostikovaná mikroskopická kolitida
- Operační kolonoskopie
- Těžké chronické gastrointestinální příznaky, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení cílů studie
- Subjekty, které jsou imunosuprimované nebo podstupují systémovou imunosupresivní léčbu, včetně pacientů s primární nebo získanou imunodeficiencí, onkologickým onemocněním podstupujícím aktivní léčbu chemoterapií/imunoterapií nebo autoimunitními onemocněními podstupujícími imunosupresivní léčbu
- Užívání probiotik, prebiotik nebo synbiotik 2-4 týdny před zařazením
- Antibiotická léčba do 4 týdnů před zařazením
- Nepřijetí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Účastníci v této skupině budou dostávat Colipral® (doplněk stravy obsahující Escherichia coli 5C), podávaný dvakrát denně, s 1 tobolkou ráno a 1 tobolkou večer po večeři, po dobu 14 dnů bezprostředně po kolonoskopii.
|
Potravinový doplněk obsahující Escherichia coli 5C (Colipral®)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině obdrží placebo, které je identické vzhledem, ale neobsahuje probiotický kmen, podávané dvakrát denně, s 1 kapslí ráno a 1 kapslí večer po večeři, po dobu 14 dnů bezprostředně po kolonoskopii.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Baseline do 7. dne po kolonoskopii
|
Změna gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do 7. dne po kolonoskopii, hodnocená pomocí škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), což je validovaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků.
|
Baseline do 7. dne po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Gastrointestinálního hodnotícího systému symptomů (GSRS) ve 14. dni
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne po kolonoskopii
|
Mezigrupový rozdíl ve změně závažnosti gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do 14. dne po kolonoskopii, hodnocený pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Výchozí stav do 14. dne po kolonoskopii
|
|
Změna intenzity skóre bolesti břicha
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Rozdíl mezi skupinami v intenzitě bolesti břicha hodnocené pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10), kde vyšší skóre indikuje větší intenzitu symptomů, v čase 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Změna skóre intenzity nadýmání břicha
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Meziskupinový rozdíl v intenzitě nadýmání břicha hodnocený pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10), přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu příznaků, v čase 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Změna skóre intenzity plynatosti
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Meziskupinový rozdíl v intenzitě nadýmání hodnocený pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-10), kdy vyšší skóre znamená větší intenzitu příznaků, v 48 hodinách, 7. den a 14. den po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí Bristolské škály tvaru stolice
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Meziskupinový rozdíl v konzistenci stolice hodnocený pomocí Bristolské stupnice stolice po 48 hodinách, 7. dni a 14. dni po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Meziskupinový rozdíl v průměrném počtu denních stolic zaznamenaných 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Hodnocení celkové změny gastrointestinálních symptomů (PGIC) skóre v den 7
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Meziskupinový rozdíl v celkovém hodnocení změn gastrointestinálních příznaků v den 7, měřený pomocí Pacientského globálního dojmu změny (PGIC), 7bodové ordinální škály s rozsahem od „Mnohem horší“ do „Mnohem lepší“.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Podíl účastníků s klinicky relevantním zlepšením gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
Podíl účastníků s klinicky relevantním zlepšením gastrointestinálních příznaků, definovaným jako odpověď PGIC "Zlepšeno", hodnocený 7. a 14. den po kolonoskopii.
|
48 hodin, 7. den a 14. den po kolonoskopii
|
|
Použití záchranné medikace pro gastrointestinální příznaky
Časové okno: Do 14 dnů po kolonoskopii
|
Podíl účastníků, kteří použili doprovodnou nebo záchrannou medikaci pro kontrolu gastrointestinálních příznaků do 14 dnů po kolonoskopii.
Typ léku, dny užívání a dávka budou také zaznamenány.
|
Do 14 dnů po kolonoskopii
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Do 14 dnů po kolonoskopii
|
Frekvence a typ nežádoucích účinků hlášených do 14 dnů po kolonoskopii, včetně podezření na alergické příznaky, nevolnosti, zvracení a dalších klinicky relevantních událostí.
|
Do 14 dnů po kolonoskopii
|
|
Skóre snášenlivosti léčby
Časové okno: 14. den po kolonoskopii
|
Snášenlivost léčby hodnocena pomocí číselného skóre od 0 do 10 během 14denního období po kolonoskopii.
|
14. den po kolonoskopii
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Do 14 dnů po kolonoskopii
|
Dodržování léčby ve studii, vyjádřené jako procento užitých dávek ve srovnání s očekávanými během 14denního pozorovacího období.
|
Do 14 dnů po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 139_16luglio2025_COLIPRAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .