Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Escherichia Coli 5C (Colipral®) på gastrointestinale symptomer etter koloskopi

2. april 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering av effektiviteten til Escherichia Coli 5C i behandlingen av symptomer etter koloskopi: En prospektiv, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne prospektive, multisentriske, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Escherichia coli 5C (Colipral®) hos voksne pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten Colipral® eller placebo i 14 dager umiddelbart etter koloskopi. Studien har som mål å fastslå om Colipral® reduserer gastrointestinale symptomer etter koloskopi sammenlignet med placebo, ved bruk av validerte symptomer- og avføringsvurderingsverktøy, pasientrapportert global forbedring og sikkerhetsovervåking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi kan oppleve gastrointestinal ubehag i dagene etter inngrepet, noe som kan være relatert til endringer i tarmmikrobiota forårsaket av tarmforberedelse. Denne studien er utformet for å vurdere om tilskudd med Escherichia coli 5C (Colipral®) kan redusere gastrointestinale symptomer etter koloskopi sammenlignet med placebo.

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Voksne pasienter som gjennomgår fullstendig diagnostisk koloskopi vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og inkludert etter skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten Colipral® eller placebo i 14 dager umiddelbart etter koloskopi. Studiebehandlingen vil bli administrert som 2 kapsler per dag, med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden etter middag.

Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 48 timer, 7 dager og 14 dager etter koloskopi. Det primære effektendepunktet er forskjellen mellom gruppene i endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalscore fra baseline til dag 7. Sekundære effektvurderinger inkluderer GSRS-scoreendringer på ytterligere tidspunkter, numerisk vurderingsskala (NRS) symptomer, avføringskonsistens, hyppighet av avføring, pasientens globale inntrykk av endring, bruk av redningsmedisin, behandlingsfølgsomhet, tolerabilitet og bivirkninger.

Studien er utformet for å vurdere både den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Colipral® i behandlingen av symptomer etter koloskopi hos voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Fullstendig diagnostisk koloskopi med oppnåelse av cecumfundus
  • Akseptert skriftlig informert samtykke for studie deltagelse innhentet før start av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Komplisert divertikelsykdom (DICA >3)
  • Mistenkt eller kjent kolorektal malignitet på indekskoloskopi
  • Diagnostisert mikroskopisk kolitt
  • Operativ koloskopi
  • Alvorlige kroniske gastrointestinale symptomer som etter forskerens vurdering vil forstyrre evalueringen av studiens endepunkter
  • Deltakere som er immunsupprimerte eller på systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert pasienter med primær eller ervervet immundefekt, onkologisk sykdom på aktiv behandling med kjemoterapi/immunterapi, eller autoimmun sykdom på immunsuppressiv behandling
  • Inntak av probiotika, prebiotika eller synbiotika innen 2-4 uker før inkludering
  • Antibiotikabehandling innen 4 uker før inkludering
  • Manglende aksept av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Deltakere i denne gruppen vil motta Colipral® (kosttilskudd som inneholder Escherichia coli 5C), administrert to ganger daglig, med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden etter middag, i 14 dager umiddelbart etter koloskopi.
Kosttilskudd: Colipral®
Kosttilskudd som inneholder Escherichia coli 5C (Colipral®)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i denne gruppen vil få placebo, identisk i utseende, men som ikke inneholder probiotisk stamme. Dette administreres to ganger daglig, med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden etter middag, i 14 dager umiddelbart etter koloskopi.
Annen: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-skår
Tidsramme: Fra baseline til dag 7 etter koloskopi
Endring i gastrointestinale symptomer fra utgangspunktet til dag 7 etter koloskopi, vurdert ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret spørreskjema brukt til å evaluere gastrointestinal symptom alvorlighetsgrad.
Fra baseline til dag 7 etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved dag 14
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 etter koloskopi
Forskjellen mellom gruppene i endring av gastrointestinale symptomer fra utgangspunktet til dag 14 etter koloskopi, vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Fra baseline til dag 14 etter koloskopi
Endring i intensitetsscore for magesmerter
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Mellomgruppeforskjell i magesmerteintensitet vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS, 0–10), der høyere poengsummer indikerer større symptomintensitet, ved 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Endring i intensitetsscore for abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Mellomgruppeforskjell i intensitet av abdominal oppblåsthet vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor høyere skår indikerer større symptomintensitet, ved 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Endring i flatulens intensitetsscore
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Forskjell mellom gruppene i flatulensintensitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor høyere score indikerer større symptomintensitet, ved 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Endring i avføringskonsistens vurdert ved Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Forskjellen mellom gruppene i avføringskonsistens vurdert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale etter 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Endring i hyppighet av avføring
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig antall daglige avføringer registrert etter 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Global vurdering av endring i gastrointestinale symptomer (PGIC) score på dag 7
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Forskjellen mellom gruppene i den globale vurderingen av endring i gastrointestinale symptomer på dag 7, målt ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC), en 7-kategorisk ordinalskala som varierer fra «Mye verre» til «Mye bedret».
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Andel deltakere med klinisk relevant forbedring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Andel deltakere med klinisk relevant forbedring av gastrointestinale symptomer, definert som en PGIC-respons på "Forbedret", vurdert på dag 7 og dag 14 etter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 etter koloskopi
Bruk av redningsmedisin for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Innen 14 dager etter koloskopi
Andel av deltakere som brukte samtidig eller redningsmedisin for kontroll av gastrointestinale symptomer innen 14 dager etter koloskopi. Type legemiddel, inntaksdager og dose vil også bli registrert.
Innen 14 dager etter koloskopi
Frekvens av bivirkninger
Tidsramme: Innen 14 dager etter koloskopi
Hyppighet og type bivirkninger rapportert innen 14 dager etter koloskopi, inkludert mistenkte allergiske symptomer, kvalme, oppkast og andre klinisk relevante hendelser.
Innen 14 dager etter koloskopi
Behandlingstoleransescore
Tidsramme: Dag 14 etter koloskopi
Behandlingstoleranse vurdert ved bruk av en numerisk poengsum fra 0 til 10 i løpet av 14-dagers perioden etter koloskopi.
Dag 14 etter koloskopi
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Innen 14 dager etter koloskopi
Overholdelse av studiebehandling, uttrykt som prosentandelen av doser tatt sammenlignet med de forventede i løpet av den 14-dagers observasjonsperioden.
Innen 14 dager etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 139_16luglio2025_COLIPRAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere