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Effekt von Escherichia Coli 5C (Colipral®) auf gastrointestinale Symptome nach einer Koloskopie

2. April 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von Escherichia Coli 5C bei der Behandlung von Symptomen nach einer Koloskopie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Escherichia coli 5C (Colipral®) bei erwachsenen Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Colipral® oder Placebo für 14 Tage unmittelbar nach der Koloskopie zu erhalten. Die Studie zielt darauf ab, mithilfe validierter Symptom- und Stuhlbeurteilungsinstrumente, patientenberichteter globaler Verbesserung und Sicherheitsüberwachung zu ermitteln, ob Colipral® im Vergleich zu Placebo gastrointestinale Symptome nach der Koloskopie reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, können in den Tagen nach dem Eingriff gastrointestinale Beschwerden erleben, die mit Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung stehen könnten, die durch die Darmvorbereitung induziert werden. Diese Studie ist darauf ausgelegt zu bewerten, ob die Supplementation mit Escherichia coli 5C (Colipral®) im Vergleich zu Placebo gastrointestinale Symptome nach der Koloskopie reduzieren kann.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Erwachsene Patienten, die sich einer vollständigen diagnostischen Koloskopie unterziehen, werden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent und nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Colipral® oder Placebo für 14 Tage unmittelbar nach der Koloskopie zu erhalten. Die Studientherapie wird als 2 Kapseln pro Tag verabreicht, mit 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends nach dem Abendessen.

Klinische Bewertungen werden zu Beginn sowie 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Koloskopie durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vom Ausgangswert bis Tag 7. Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen umfassen GSRS-Score-Veränderungen zu weiteren Zeitpunkten, numerische Bewertungsskala (NRS) für Symptome, Stuhlkonsistenz, Stuhlfrequenz, globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten, Verwendung von Rettungsmedikation, Therapietreue, Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse.

Die Studie ist darauf ausgelegt, sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Colipral® bei der Behandlung von Symptomen nach Koloskopie bei erwachsenen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Vollständige diagnostische Koloskopie mit Erreichen des Zökalfundus
  • Vor Studienbeginn erteiltes schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Komplizierte Divertikelerkrankung (DICA >3)
  • Verdacht auf oder bekannte kolorektale Malignität bei Index-Koloskopie
  • Diagnostizierte mikroskopische Kolitis
  • Operative Koloskopie
  • Schwere chronische gastrointestinale Symptome, die nach Einschätzung des Prüfers die Auswertung der Studienendpunkte beeinträchtigen
  • Probanden, die immunsupprimiert sind oder eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten, einschließlich Patienten mit primärer oder erworbener Immunschwäche, onkologischer Erkrankung unter aktiver Chemotherapie/Immuntherapie oder Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Behandlung
  • Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika innerhalb von 2-4 Wochen vor der Einschreibung
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Fehlende Annahme der schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Colipral® (Nahrungsergänzungsmittel mit Escherichia coli 5C), das zweimal täglich verabreicht wird, mit 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends nach dem Abendessen, für 14 Tage unmittelbar nach der Koloskopie.
Nahrungsergänzungsmittel: Colipral®
Nahrungsergänzungsmittel mit Escherichia coli 5C (Colipral®)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo, das im Aussehen identisch ist, aber nicht den probiotischen Stamm enthält, das zweimal täglich verabreicht wird, mit 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends nach dem Abendessen, für 14 Tage unmittelbar nach der Koloskopie.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Koloskopie
Veränderung der gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis zum Tag 7 nach der Koloskopie, bewertet mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), einem validierten Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads gastrointestinaler Symptome.
Baseline bis Tag 7 nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) am Tag 14
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der gastrointestinalen Symptomausprägung von der Ausgangsbewertung bis zum Tag 14 nach der Koloskopie, bewertet mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Baseline bis Tag 14 nach der Koloskopie
Änderung des Bauchschmerz-Intensitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischen-Gruppen-Unterschied in der Bauchschmerzintensität, bewertet anhand einer Numerischen Rating-Skala (NRS, 0–10), wobei höhere Werte eine stärkere Symptomintensität anzeigen, 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Veränderung des Bauchblähungsintensitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der Intensität von Bauchblähungen, bewertet mit einer Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10), wobei höhere Werte eine stärkere Symptomintensität anzeigen, nach 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Veränderung des Blähungsintensitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der Flatulenzintensität, bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei höhere Werte eine stärkere Symptomintensität anzeigen, nach 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Änderung der Stuhlkonsistenz bewertet durch die Bristol-Stuhlformen-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol Stuhlformskala nach 48 Stunden, am Tag 7 und am Tag 14 nach der Koloskopie.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Änderung der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der mittleren Anzahl täglicher Stuhlgänge, die 48 Stunden, am Tag 7 und am Tag 14 nach der Koloskopie aufgezeichnet wurden.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Global Assessment of Change of Gastrointestinal Symptoms (PGIC) score at Day 7
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Zwischengruppenunterschied in der globalen Bewertung der Veränderung der gastrointestinalen Symptome am Tag 7, gemessen mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC), einer 7-stufigen ordinalen Skala von "Sehr viel schlechter" bis "Sehr viel besser".
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Anteil der Teilnehmer mit klinisch relevanter Verbesserung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Anteil der Teilnehmer mit klinisch relevanter Verbesserung der gastrointestinalen Symptome, definiert als PGIC-Antwort von "Verbessert", bewertet am Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie.
48 Stunden, Tag 7 und Tag 14 nach der Koloskopie
Verwendung von Notfallmedikamenten für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie begleitende oder Notfallmedikamente zur Kontrolle gastrointestinaler Symptome verwendeten. Art des Arzneimittels, Tage der Einnahme und Dosis werden ebenfalls erfasst.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie
Häufigkeit und Art der innerhalb von 14 Tagen nach einer Koloskopie gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich vermuteter allergischer Symptome, Übelkeit, Erbrechen und anderer klinisch relevanter Ereignisse.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie
Behandlungsverträglichkeits-Score
Zeitfenster: Tag 14 nach der Koloskopie
Die Verträglichkeit der Behandlung wurde während der 14-tägigen Nachsorgephase nach der Koloskopie anhand eines numerischen Scores von 0 bis 10 bewertet.
Tag 14 nach der Koloskopie
Adhärenz zur Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie
Adhärenz zur Studienbehandlung, ausgedrückt als Prozentsatz der eingenommenen Dosen im Vergleich zu den erwarteten Dosen während des 14-tägigen Beobachtungszeitraums.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139_16luglio2025_COLIPRAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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