Effetto di Escherichia Coli 5C (Colipral®) sui Sintomi Gastrointestinali Post-Colonscopia
2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Valutazione dell'Efficacia di Escherichia Coli 5C nella Gestione dei Sintomi Post-Colonscopia: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Escherichia coli 5C (Colipral®) in pazienti adulti sottoposti a colonscopia diagnostica.
I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere Colipral® o placebo per 14 giorni immediatamente dopo la colonscopia.
Lo studio mira a determinare se Colipral® riduce i sintomi gastrointestinali post-colonscopia rispetto al placebo, utilizzando strumenti di valutazione dei sintomi e delle feci validati, il miglioramento globale riportato dal paziente e il monitoraggio della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica possono manifestare disturbi gastrointestinali nei giorni successivi alla procedura, che potrebbero essere correlati alle alterazioni del microbiota intestinale indotte dalla preparazione intestinale. Questo studio è progettato per valutare se l'integrazione con Escherichia coli 5C (Colipral®) possa ridurre i sintomi gastrointestinali post-colonscopia rispetto al placebo.
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti adulti sottoposti a colonscopia diagnostica completa saranno selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti e arruolati dopo consenso informato scritto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere Colipral® o placebo per 14 giorni immediatamente dopo la colonscopia. Il trattamento dello studio sarà somministrato come 2 capsule al giorno, con 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera dopo cena.
Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale e a 48 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo la colonscopia. L'endpoint primario di efficacia è la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) dal basale al Giorno 7. Le valutazioni secondarie di efficacia includono variazioni del punteggio GSRS in ulteriori momenti temporali, punteggi dei sintomi su scala numerica (NRS), consistenza delle feci, frequenza dei movimenti intestinali, impressione globale del paziente sul cambiamento, uso di farmaci di soccorso, aderenza al trattamento, tollerabilità ed eventi avversi.
Lo studio è progettato per valutare sia l'efficacia clinica che la sicurezza di Colipral® nella gestione dei sintomi post-colonscopia nei pazienti adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Urbino, Italia
- University of Urbino Carlo Bo, Urbino, Italy
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Contatto:
- Prof. Davide Sisti, PhD
- Email: davide.sisti@uniurb.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Colonscopia diagnostica completa con raggiungimento del fondo ciecale
- Consenso informato scritto accettato per la partecipazione allo studio ottenuto prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Malattia diverticolare complicata (DICA >3)
- Sospetta o nota neoplasia colorettale alla colonscopia indice
- Colite microscopica diagnosticata
- Colonscopia operativa
- Sintomi gastrointestinali cronici gravi giudicati dallo sperimentatore come interferenti con la valutazione degli endpoint dello studio
- Soggetti immunodepressi o in trattamento immunosoppressivo sistemico, inclusi pazienti con immunodeficienza primaria o acquisita, malattia oncologica in trattamento attivo con chemioterapia/immunoterapia, o malattie autoimmuni in trattamento immunosoppressivo
- Assunzione di probiotici, prebiotici o simbiotici entro 2-4 settimane prima dell'arruolamento
- Terapia antibiotica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Mancata accettazione del consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escherichia coli 5C (Colipral®)
I partecipanti in questo braccio riceveranno Colipral® (integratore alimentare contenente Escherichia coli 5C), somministrato due volte al giorno, con 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera dopo cena, per 14 giorni immediatamente dopo la colonscopia.
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Integratore alimentare contenente Escherichia coli 5C (Colipral®)
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un placebo, identico nell'aspetto ma non contenente il ceppo probiotico, somministrato due volte al giorno, con 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera dopo cena, per 14 giorni immediatamente dopo la colonscopia.
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 7 dopo la colonscopia
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Variazione dei sintomi gastrointestinali dal basale al Giorno 7 dopo la colonscopia, valutata utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS), un questionario validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali.
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Da baseline al giorno 7 dopo la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) al Giorno 14
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 14 dopo colonscopia
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Differenza tra i gruppi nella variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali dal basale al Giorno 14 dopo la colonscopia, valutata utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS).
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Da baseline al giorno 14 dopo colonscopia
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Variazione del punteggio dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra i gruppi nell'intensità del dolore addominale valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità dei sintomi, a 48 ore, al Giorno 7 e al Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Variazione del punteggio dell'intensità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra i gruppi nell'intensità del gonfiore addominale valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del sintomo, a 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Variazione del punteggio di intensità della flatulenza
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra i gruppi nell'intensità della flatulenza valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del sintomo, a 48 ore, al Giorno 7 e al Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Variazione della consistenza delle feci valutata mediante la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra gruppi nella consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala di Bristol della Forma delle Feci a 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Variazione della frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra i gruppi nella media giornaliera di movimenti intestinali registrati a 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Punteggio della Valutazione Globale del Cambiamento dei Sintomi Gastrointestinali (PGIC) al Giorno 7
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Differenza tra i gruppi nella Valutazione Globale del Cambiamento dei Sintomi Gastrointestinali al Giorno 7, misurata utilizzando l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC), una scala ordinale a 7 categorie che va da "Molto peggiorato" a "Molto migliorato".
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Proporzione di partecipanti con miglioramento clinicamente rilevante dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Proporzione di partecipanti con miglioramento clinicamente rilevante dei sintomi gastrointestinali, definita come risposta PGIC di "Migliorato", valutata al Giorno 7 e al Giorno 14 dopo la colonscopia.
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48 ore, Giorno 7 e Giorno 14 dopo la colonscopia
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Uso di farmaci di soccorso per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla colonscopia
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti o di soccorso per il controllo dei sintomi gastrointestinali entro 14 giorni dopo la colonscopia.
Saranno registrati anche il tipo di farmaco, i giorni di assunzione e la dose.
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Entro 14 giorni dalla colonscopia
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la colonscopia
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Frequenza e tipologia di eventi avversi segnalati entro 14 giorni dopo la colonscopia, inclusi sospetti sintomi allergici, nausea, vomito e altri eventi clinicamente rilevanti.
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Entro 14 giorni dopo la colonscopia
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Punteggio di tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la colonscopia
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Tollerabilità del trattamento valutata utilizzando un punteggio numerico da 0 a 10 durante il periodo di 14 giorni dopo la colonscopia.
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Giorno 14 dopo la colonscopia
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla colonscopia
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Aderenza al trattamento di studio, espressa come percentuale di dosi assunte rispetto a quelle previste durante il periodo di osservazione di 14 giorni.
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Entro 14 giorni dalla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139_16luglio2025_COLIPRAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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