Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Escherichia Coli 5C (Colipral®) na objawy żołądkowo-jelitowe po kolonoskopii

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena skuteczności Escherichia Coli 5C w łagodzeniu objawów po kolonoskopii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo Escherichia coli 5C (Colipral®) u dorosłych pacjentów poddawanych diagnostycznej kolonoskopii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania Colipral® lub placebo przez 14 dni bezpośrednio po kolonoskopii. Celem badania jest ustalenie, czy Colipral® w porównaniu z placebo zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe po kolonoskopii, przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny objawów i stolca, zgłaszanej przez pacjenta ogólnej poprawy oraz monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani diagnostycznej kolonoskopii mogą doświadczać dolegliwości żołądkowo-jelitowych w dniach po zabiegu, co może być związane ze zmianami w mikrobioicie jelitowym wywołanymi przez przygotowanie jelit. Badanie to ma na celu ocenę, czy suplementacja Escherichia coli 5C (Colipral®) może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe po kolonoskopii w porównaniu z placebo.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Dorośli pacjenci poddawani pełnej diagnostycznej kolonoskopii będą kwalifikowani według wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia oraz włączeni po pisemnej świadomej zgodzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania Colipral® lub placebo przez 14 dni bezpośrednio po kolonoskopii. Leczenie badane będzie podawane jako 2 kapsułki dziennie, z 1 kapsułką rano i 1 kapsułką wieczorem po kolacji.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku oraz po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach od kolonoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica międzygrupowa w zmianie całkowitego wyniku Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) od wartości wyjściowej do dnia 7. Drugorzędowe oceny skuteczności obejmują zmiany wyniku GSRS w dodatkowych punktach czasowych, wyniki objawów w skali numerycznej (NRS), konsystencję stolca, częstotliwość wypróżnień, globalną ocenę zmiany przez pacjenta, stosowanie leków ratunkowych, przestrzeganie leczenia, tolerancję i zdarzenia niepożądane.

Badanie ma na celu ocenę zarówno klinicznej skuteczności, jak i bezpieczeństwa Colipral® w leczeniu objawów po kolonoskopii u dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Kompletna diagnostyczna kolonoskopia z osiągnięciem dna kątnicy
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Skomplikowana choroba uchyłkowa (DICA >3)
  • Podejrzenie lub stwierdzenie złośliwego nowotworu jelita grubego podczas wstępnej kolonoskopii
  • Rozpoznane mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Kolonoskopia operacyjna
  • Ciężkie przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  • Osoby z niedoborem odporności lub przyjmujące ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym pacjenci z pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności, chorobą nowotworową poddawaną aktywnemu leczeniu chemioterapią/immunoterapią lub chorobami autoimmunologicznymi leczonymi immunosupresyjnie
  • Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków w ciągu 2-4 tygodni przed rejestracją
  • Terapia antybiotykowa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Brak akceptacji pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Colipral® (suplement diety zawierający Escherichia coli 5C), podawany dwa razy dziennie, z 1 kapsułką rano i 1 kapsułką wieczorem po kolacji, przez 14 dni bezpośrednio po kolonoskopii.
Suplement diety: Colipral®
Suplement diety zawierający Escherichia coli 5C (Colipral®)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo, identyczne pod względem wyglądu, ale niezawierające szczepu probiotycznego, podawane dwa razy dziennie, po 1 kapsułce rano i 1 kapsułce wieczorem po kolacji, przez 14 dni bezpośrednio po kolonoskopii.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dnia po kolonoskopii
Zmiana w objawach ze strony przewodu pokarmowego od wartości wyjściowej do 7 dnia po kolonoskopii, oceniana przy użyciu Skali Oceny Objawów Przewodu Pokarmowego (GSRS), zwalidowanego kwestionariusza służącego do oceny nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Od wartości początkowej do 7 dnia po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) w 14. dniu
Ramy czasowe: Od początku do 14 dnia po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w zmianie nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowej do 14. dnia po kolonoskopii, oceniana za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS).
Od początku do 14 dnia po kolonoskopii
Zmiana wskaźnika intensywności bólu brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin, 7 dzień i 14 dzień po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w natężeniu bólu brzucha oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie objawów, po 48 godzinach, Dniu 7 i Dniu 14 po kolonoskopii.
48 godzin, 7 dzień i 14 dzień po kolonoskopii
Zmiana w intensywności wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7 oraz Dzień 14 po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w intensywności wzdęć brzucha oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność objawów, po 48 godzinach, 7 dnia i 14 dniu po kolonoskopii.
48 godzin, Dzień 7 oraz Dzień 14 po kolonoskopii
Zmiana wskaźnika intensywności wzdęć
Ramy czasowe: 48 godzin, dzień 7 i dzień 14 po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w intensywności wzdęć oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność objawów, po 48 godzinach, 7 dniach i 14 dniach po kolonoskopii.
48 godzin, dzień 7 i dzień 14 po kolonoskopii
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą Bristowskiej Skali Uformowania Stolca
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w konsystencji stolca oceniana za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca po 48 godzinach, w 7. dniu i w 14. dniu po kolonoskopii.
48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w średniej liczbie dziennych wypróżnień odnotowanych po 48 godzinach, w 7. dniu i w 14. dniu po kolonoskopii.
48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Ocena globalnej zmiany objawów żołądkowo-jelitowych (PGIC) w 7. dniu
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Różnica międzygrupowa w Globalnej Ocenie Zmiany Objawów Żołądkowo-Jelitowych w dniu 7, mierzona za pomocą Pacjenckiego Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC), 7-kategorialnej skali porządkowej od "Znacznie gorzej" do "Znacznie lepiej".
48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Proporcja uczestników z klinicznie istotną poprawą objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą objawów żołądkowo-jelitowych, zdefiniowany jako odpowiedź PGIC "Poprawa", oceniany w 7. i 14. dniu po kolonoskopii.
48 godzin, Dzień 7 i Dzień 14 po kolonoskopii
Stosowanie leków ratunkowych w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po kolonoskopii
Proporcja uczestników, którzy stosowali leki towarzyszące lub ratunkowe w celu kontroli objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 14 dni po kolonoskopii.
Zostanie również odnotowany rodzaj leku, dni przyjmowania oraz dawka.
W ciągu 14 dni po kolonoskopii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po kolonoskopii
Częstotliwość i rodzaj niepożądanych zdarzeń zgłaszanych w ciągu 14 dni po kolonoskopii, w tym podejrzewane objawy alergiczne, nudności, wymioty oraz inne klinicznie istotne zdarzenia.
W ciągu 14 dni po kolonoskopii
Wskaźnik tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14 po kolonoskopii
Tolerancja leczenia oceniana za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 w okresie 14 dni po kolonoskopii.
Dzień 14 po kolonoskopii
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po kolonoskopii
Przestrzeganie leczenia w badaniu, wyrażone jako procent przyjętych dawek w porównaniu z oczekiwanymi w okresie 14-dniowej obserwacji.
W ciągu 14 dni po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139_16luglio2025_COLIPRAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj