Влияние Escherichia Coli 5C (Колипрал®) на желудочно-кишечные симптомы после колоноскопии
2 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Оценка эффективности Escherichia Coli 5C в лечении симптомов после колоноскопии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование оценит эффективность и безопасность препарата Escherichia coli 5C (Колипрал®) у взрослых пациентов, проходящих диагностическую колоноскопию.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Колипрала®, либо плацебо в течение 14 дней сразу после колоноскопии.
Цель исследования — определить, снижает ли Колипрал® желудочно-кишечные симптомы после колоноскопии по сравнению с плацебо, с использованием валидированных инструментов оценки симптомов и стула, глобального улучшения по оценке пациентов и мониторинга безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие диагностическую колоноскопию, могут испытывать желудочно-кишечный дискомфорт в дни после процедуры, что может быть связано с изменениями в кишечной микробиоте, вызванными подготовкой кишечника. Это исследование предназначено для оценки того, может ли добавка Escherichia coli 5C (Колипрал®) уменьшить желудочно-кишечные симптомы после колоноскопии по сравнению с плацебо.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Взрослые пациенты, проходящие полную диагностическую колоноскопию, будут отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения и включены в исследование после подписания письменного информированного согласия. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо Колипрала®, либо плацебо в течение 14 дней сразу после колоноскопии. Исследуемое лечение будет проводиться в виде 2 капсул в день: 1 капсула утром и 1 капсула вечером после ужина.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 48 часов, 7 дней и 14 дней после колоноскопии. Первичной конечной точкой эффективности является разница между группами в изменении общего балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) с исходного уровня до 7-го дня. Вторичные оценки эффективности включают изменения баллов GSRS в дополнительные моменты времени, баллы симптомов по числовой рейтинговой шкале (NRS), консистенцию стула, частоту дефекации, общее впечатление пациента об изменении состояния, использование спасательных лекарств, приверженность лечению, переносимость и нежелательные явления.
Исследование предназначено для оценки как клинической эффективности, так и безопасности Колипрала® в лечении симптомов после колоноскопии у взрослых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Urbino, Италия
- University of Urbino Carlo Bo, Urbino, Italy
-
Контакт:
- Prof. Davide Sisti, PhD
- Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Полная диагностическая колоноскопия с достижением дна слепой кишки
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании до начала исследования
Критерии исключения:
- Хронические воспалительные заболевания кишечника
- Осложненная дивертикулярная болезнь (DICA >3)
- Предполагаемая или известная злокачественная опухоль толстой кишки при индексальной колоноскопии
- Диагностированный микроскопический колит
- Оперативная колоноскопия
- Выраженные хронические желудочно-кишечные симптомы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечных точек исследования
- Пациенты с иммуносупрессией или получающие системную иммуносупрессивную терапию, включая пациентов с первичным или приобретенным иммунодефицитом, онкологическими заболеваниями, получающими активную химиотерапию/иммунотерапию, или аутоиммунными заболеваниями на иммуносупрессивной терапии
- Прием пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков в течение 2-4 недель до включения в исследование
- Антибактериальная терапия в течение 4 недель до включения в исследование
- Отказ от подписания письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Участники в этой группе будут получать Colipral® (пищевая добавка, содержащая Escherichia coli 5C), принимаемую дважды в день, по 1 капсуле утром и 1 капсуле вечером после ужина, в течение 14 дней сразу после колоноскопии.
|
Пищевая добавка, содержащая Escherichia coli 5C (Colipral®)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в этой группе будут получать плацебо, идентичное по внешнему виду, но не содержащее пробиотический штамм, дважды в день: 1 капсула утром и 1 капсула вечером после ужина, в течение 14 дней сразу после колоноскопии.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дня после колоноскопии
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 7-го дня после колоноскопии, оцененное с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — валидированного опросника для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов.
|
Базовый уровень до 7 дня после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) на 14-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дня после колоноскопии
|
Разница между группами в изменении тяжести желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 14-го дня после колоноскопии, оцененная с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
|
От исходного уровня до 14 дня после колоноскопии
|
|
Изменение показателя интенсивности абдоминальной боли
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в интенсивности абдоминальной боли, оцененная с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность симптомов, через 48 часов, на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
|
Изменение оценки интенсивности вздутия живота
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в интенсивности вздутия живота, оцененная с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность симптомов, через 48 часов, на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
|
Изменение показателя интенсивности метеоризма
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в интенсивности метеоризма, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность симптомов, через 48 часов, на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
|
Изменение консистенции стула, оцененное по Бристольской шкале формы кала
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в консистенции стула, оцененная с использованием Бристольской шкалы форм кала через 48 часов, на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
|
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: 48 часов, 7 день и 14 день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в среднем количестве ежедневных дефекаций, зарегистрированном через 48 часов, на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, 7 день и 14 день после колоноскопии
|
|
Общая оценка изменений желудочно-кишечных симптомов (PGIC) на 7-й день
Временное ограничение: 48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
Межгрупповая разница в общей оценке изменений желудочно-кишечных симптомов на 7-й день, измеренная с помощью опросника «Впечатление пациента об изменениях» (PGIC) – 7-категориальной порядковой шкалы от «Значительно хуже» до «Значительно лучше».
|
48 часов, 7-й день и 14-й день после колоноскопии
|
|
Доля участников с клинически значимым улучшением желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 48 часов, День 7 и День 14 после колоноскопии
|
Доля участников с клинически значимым улучшением желудочно-кишечных симптомов, определяемым как ответ PGIC «Улучшение», оцененная на 7-й и 14-й день после колоноскопии.
|
48 часов, День 7 и День 14 после колоноскопии
|
|
Применение препаратов неотложной помощи при желудочно-кишечных симптомах
Временное ограничение: В течение 14 дней после колоноскопии
|
Доля участников, которые использовали сопутствующие или резервные лекарства для контроля желудочно-кишечных симптомов в течение 14 дней после колоноскопии.
Тип препарата, дни приема и дозировка также будут зарегистрированы. |
В течение 14 дней после колоноскопии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 14 дней после колоноскопии
|
Частота и тип нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 14 дней после колоноскопии, включая подозреваемые аллергические симптомы, тошноту, рвоту и другие клинически значимые события.
|
В течение 14 дней после колоноскопии
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: День 14 после колоноскопии
|
Переносимость лечения оценивалась с использованием числовой шкалы от 0 до 10 в течение 14-дневного периода после колоноскопии.
|
День 14 после колоноскопии
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: В течение 14 дней после колоноскопии
|
Соблюдение исследуемого лечения, выраженное в процентах принятых доз по сравнению с ожидаемыми в течение 14-дневного периода наблюдения.
|
В течение 14 дней после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 139_16luglio2025_COLIPRAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .