Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Escherichia Coli 5C (Colipral®) på gastrointestinale symptomer efter koloskopi

2. april 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af Escherichia Coli 5C i behandlingen af symptomer efter koloskopi: En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Escherichia coli 5C (Colipral®) hos voksne patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten Colipral® eller placebo i 14 dage umiddelbart efter koloskopien. Undersøgelsen har til formål at fastslå, om Colipral® reducerer gastrointestinale symptomer efter koloskopi sammenlignet med placebo, ved brug af validerede symptomer og afføringsvurderingsværktøjer, patientrapporteret global forbedring og sikkerhedsmonitorering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi, kan opleve gastrointestinal ubehag i dagene efter indgrebet, hvilket kan være relateret til ændringer i den intestinale mikrobiota, der er induceret af tarmforberedelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om supplementering med Escherichia coli 5C (Colipral®) kan reducere gastrointestinale symptomer efter koloskopi sammenlignet med placebo.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse. Voksne patienter, der gennemgår fuldstændig diagnostisk koloskopi, vil blive screenet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og inkluderet efter skriftlig informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten Colipral® eller placebo i 14 dage umiddelbart efter koloskopi. Studiebehandlingen vil blive administreret som 2 kapsler om dagen, med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen efter aftensmad.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline og ved 48 timer, 7 dage og 14 dage efter koloskopi. Det primære effektendepunkt er forskellen mellem grupperne i ændringen af den samlede score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) fra baseline til dag 7. Sekundære effektvurderinger inkluderer GSRS-scoreændringer på yderligere tidspunkter, numerisk vurderingsskala (NRS) symptomscore, afføringskonsistens, afføringsfrekvens, patientens globale indtryk af ændring, brug af redningsmedicin, behandlingsoverholdelse, tolerabilitet og bivirkninger.

Undersøgelsen er designet til at vurdere både den kliniske effektivitet og sikkerhed af Colipral® i behandlingen af symptomer efter koloskopi hos voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Fuldstændig diagnostisk koloskopi med nåelse af cækumfundus
  • Accepteret skriftlig informeret samtykke til studiedeltagelse indhentet før studiestart

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Kompliceret divertikelsygdom (DICA >3)
  • Mistænkt eller kendt kolorektal malignitet ved indekskoloskopi
  • Diagnosticeret mikroskopisk kolitis
  • Operativ koloskopi
  • Alvorlige kroniske gastrointestinale symptomer, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre evalueringen af studieendepunkter
  • Personer, der er immunsupprimerede eller under systemisk immunsuppressiv behandling, herunder patienter med primær eller erhvervet immundefekt, onkologisk sygdom under aktiv behandling med kemoterapi/immunterapi eller autoimmun sygdom under immunsuppressiv behandling
  • Indtag af probiotika, prebiotika eller synbiotika inden for 2-4 uger før inddeling
  • Antibiotikabehandling inden for 4 uger før inddeling
  • Manglende accept af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escherichia coli 5C (Colipral®)
Deltagerne i denne arm vil modtage Colipral® (kosttilskud indeholdende Escherichia coli 5C), der indgives to gange dagligt med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen efter aftensmad i 14 dage umiddelbart efter koloskopi.
Kosttilskud: Colipral®
Kosttilskud indeholdende Escherichia coli 5C (Colipral®)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo, identisk i udseende men ikke indeholdende probiotikastammen, administreret to gange dagligt, med 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen efter aftensmaden, i 14 dage umiddelbart efter koloskopi.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter koloskopi
Ændring i mave-tarmsymptomer fra udgangspunktet til dag 7 efter koloskopi, vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere mave-tarmsymptomernes sværhedsgrad.
Baseline til dag 7 efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) på dag 14
Tidsramme: Baseline til dag 14 efter koloskopi
Forskellen mellem grupperne i ændringen af gastrointestinale symptomers sværhedsgrad fra baseline til dag 14 efter koloskopi, vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Baseline til dag 14 efter koloskopi
Ændring i mavesmerteintensitetsvurdering
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Forskel mellem grupper i mavesmerteintensitet vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor højere score indikerer større symptomintensitet, efter 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Ændring i intensitetsscore for abdominal oppustethed
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Forskel mellem grupperne i intensiteten af abdominal oppustethed vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor højere score angiver større symptomintensitet, efter 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Ændring i fladulensintensitetsvurdering
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Mellemgruppeforskel i flatulensintensitet vurderet ved brug af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor højere scores indikerer større symptomintensitet, efter 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Ændring i afføringskonsistens vurderet ved Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Forskel mellem grupperne i afføringskonsistens vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale 48 timer efter, dag 7 og dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Ændring i hyppigheden af afføring
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Forskellen mellem grupperne i det gennemsnitlige daglige antal afføringer registreret 48 timer efter, på dag 7 og på dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Global vurdering af ændring i gastrointestinale symptomer (PGIC) score på dag 7
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Forskel mellem grupperne i den globale vurdering af forandring i gastrointestinale symptomer på dag 7, målt ved brug af Patient Global Impression of Change (PGIC), en 7-kategoriers ordinal skala fra "Meget værre" til "Meget forbedret".
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Andel af deltagere med klinisk relevant forbedring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Andel af deltagere med klinisk relevant forbedring af gastrointestinale symptomer, defineret som en PGIC-respons på "Forbedret", vurderet på dag 7 og dag 14 efter koloskopi.
48 timer, dag 7 og dag 14 efter koloskopi
Brug af redningsmedicin til gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter koloskopi
Andel af deltagere, der brugte samtidig eller akut medicin til kontrol af gastrointestinale symptomer inden for 14 dage efter koloskopi. Medicinens type, indtagelsesdage og dosis vil også blive registreret.
Inden for 14 dage efter koloskopi
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter koloskopi
Hyppighed og type af bivirkninger rapporteret inden for 14 dage efter koloskopi, herunder mistænkte allergiske symptomer, kvalme, opkastning og andre klinisk relevante hændelser.
Inden for 14 dage efter koloskopi
Behandlingstolerabilitetsscore
Tidsramme: Dag 14 efter koloskopi
Behandlingstolerabilitet vurderet ved hjælp af en numerisk score fra 0 til 10 i løbet af den 14-dages periode efter koloskopi.
Dag 14 efter koloskopi
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Inden for 14 dage efter koloskopi
Overholdelse af studiemedikation, udtrykt som den procentvise andel af doser taget i forhold til de forventede doser i den 14-dages observationsperiode.
Inden for 14 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Urbino "Carlo Bo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139_16luglio2025_COLIPRAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer efter koloskopi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner