대장균 5C(Colipral®)가 대장내시경 후 위장 증상에 미치는 영향
2026년 4월 2일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
대장내시경 검사 후 증상 관리에 대한 Escherichia Coli 5C의 효과 평가: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조군 임상시험
이 예후적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 진단적 대장내시경을 받는 성인 환자에서 대장균 5C(Colipral®)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 대장내시경 직후 Colipral® 또는 위약을 14일 동안 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
본 연구는 검증된 증상 및 대변 평가 도구, 환자 보고 전반적 개선도, 안전성 모니터링을 사용하여 Colipral®이 위약 대비 대장내시경 후 위장관 증상을 감소시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
진단적 대장내시경을 받는 환자들은 시술 후 며칠 동안 장내 미생물군 변화로 인한 위장 불편감을 경험할 수 있습니다. 이 연구는 대장내시경 후 위장 증상을 완화하기 위해 Escherichia coli 5C(Colipral®) 보충제가 위약 대비 효과적인지 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다. 완전한 진단적 대장내시경을 받는 성인 환자들은 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며, 서면 동의 후 등록됩니다. 참가자들은 대장내시경 직후 14일 동안 Colipral® 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다. 연구 치료는 하루 2캡슐(아침 1캡슐, 저녁 식사 후 1캡슐)로 투여됩니다.
임상 평가는 기저 시점과 대장내시경 후 48시간, 7일, 14일에 수행됩니다. 주요 효능 평가 변수는 기저 시점부터 7일차까지의 위장 증상 평가 척도(GSRS) 총점 변화의 군간 차이입니다. 부차적 효능 평가에는 추가 시점의 GSRS 점수 변화, 수치 평가 척도(NRS) 증상 점수, 대변 점도, 배변 빈도, 환자 전반적 변화 인상, 구제 약물 사용, 치료 순응도, 내약성 및 이상반응이 포함됩니다.
이 연구는 성인 환자의 대장내시경 후 증상 관리에서 Colipral®의 임상적 효능과 안전성을 모두 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Urbino, 이탈리아
- University of Urbino Carlo Bo, Urbino, Italy
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연락하다:
- Prof. Davide Sisti, PhD
- 이메일: davide.sisti@uniurb.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 맹저부 도달을 통한 완전한 진단적 대장내시경
- 연구 시작 전 연구 참여에 대한 서면 동의서 수락
제외 기준:
- 만성 염증성 장질환
- 복잡한 게실병 (DICA >3)
- 기준 대장내시경에서 의심되거나 알려진 대장암
- 진단된 미세 대장염
- 수술적 대장내시경
- 연구 종료점 평가에 방해가 될 것으로 연구자가 판단한 심한 만성 위장관 증상
- 면역억제 상태이거나 전신 면역억제 치료를 받는 대상자, 일차 또는 후천성 면역결핍증 환자, 화학요법/면역요법으로 적극적 치료 중인 종양 질환 환자, 면역억제 치료 중인 자가면역 질환 환자 포함
- 등록 전 2-4주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 복용
- 등록 전 4주 이내의 항생제 치료
- 서면 동의서 수락 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Escherichia coli 5C (Colipral®)
이 군의 참가자는 대장내시경 직후 14일 동안, 아침 1캡슐과 저녁 식사 후 1캡슐을 하루 두 번 복용하는 방식으로 Colipral®(Escherichia coli 5C를 함유한 식이 보충제)을 투여받게 됩니다.
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대장균 5C (Colipral®)를 함유한 식이 보충제
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위약 비교기: 위약
이 군의 참가자들은 대장내시경 검사 직후 14일 동안, 외관상 동일하지만 프로바이오틱스 균주를 포함하지 않은 플라시보를 아침 1캡슐과 저녁 식사 후 1캡슐씩 하루 두 번 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수 변화
기간: 대장내시경 후 7일까지의 기저선
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대장내시경 검사 후 7일째 기준선 대비 위장관 증상 변화. 위장관 증상 심각도를 평가하기 위해 검증된 설문지인 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가함.
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대장내시경 후 7일까지의 기저선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점 변화
기간: 대장내시경 후 14일까지의 기준선
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대장내시경 검사 후 14일째 기준선 대비 위장관 증상 심각도 변화의 군간 차이, 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가됨.
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대장내시경 후 14일까지의 기준선
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복통 강도 점수 변화
기간: 대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일째, 14일째에 수치 평정 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가한 복통 강도의 그룹 간 차이. 점수가 높을수록 증상 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차
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복부 팽만 강도 점수 변화
기간: 대장내시경 후 48시간, 7일째, 14일째
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대조군 간 복부 팽만감 강도 차이를 수치 등급 척도(NRS, 0-10)로 평가한 것으로, 점수가 높을수록 증상 강도가 더 심함을 나타내며, 대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차에 측정됩니다.
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대장내시경 후 48시간, 7일째, 14일째
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가스 배출 강도 점수 변화
기간: 대장내시경 검사 후 48시간, 7일차, 14일차
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대조군 간의 차이로, 복부팽만감 강도를 수치 평정 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가한 결과, 점수가 높을수록 증상 강도가 더 큼을 나타냅니다. 평가 시점은 대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차입니다.
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일차, 14일차
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변 형태의 변화를 브리스톨 대변 형태 척도로 평가
기간: 대장내시경 검사 후 48시간, 7일, 14일
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대장내시경 후 48시간, 제7일, 제14일에 Bristol 대변 형태 척도를 사용하여 평가한 대변 농도에 대한 그룹 간 차이.
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일, 14일
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배변 빈도 변화
기간: 대장내시경 후 48시간, 7일째 및 14일째
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일차, 14일차에 기록된 하루 평균 배변 횟수의 그룹 간 차이.
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대장내시경 후 48시간, 7일째 및 14일째
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위장관 증상 변화에 대한 전반적 평가(PGIC) 점수, 7일차
기간: 대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)를 사용하여 측정한, "매우 악화됨"에서 "매우 개선됨"까지의 7단계 순서 척도로 평가한 7일차 위장관 증상의 전반적 변화 평가에서 집단 간 차이
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대장내시경 검사 후 48시간, 7일차 및 14일차
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위장관 증상에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자 비율
기간: 대장내시경 후 48시간, 7일차 및 14일차
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대장내시경 검사 후 7일 및 14일에 평가된 PGIC 응답이 "개선됨"으로 정의된 위장관 증상에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자의 비율
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대장내시경 후 48시간, 7일차 및 14일차
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위장관 증상에 대한 구제 약물 사용
기간: 대장내시경 후 14일 이내
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대장내시경 검사 후 14일 이내에 위장관 증상 조절을 위해 동반 또는 구제 약물을 사용한 참가자의 비율.
약물 종류, 복용 일수 및 용량도 기록됩니다.
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대장내시경 후 14일 이내
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부작용 발생 빈도
기간: 대장내시경 검사 후 14일 이내
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대장내시경 후 14일 이내에 보고된 부작용의 빈도와 유형으로, 의심되는 알레르기 증상, 메스꺼움, 구토 및 기타 임상적으로 관련된 사건을 포함합니다.
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대장내시경 검사 후 14일 이내
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치료 내성 점수
기간: 대장내시경 검사 후 14일
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대장내시경 검사 후 14일 기간 동안 0에서 10까지의 수치 점수를 사용하여 평가된 치료 내성.
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대장내시경 검사 후 14일
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치료 순응도
기간: 대장내시경 검사 후 14일 이내
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연구 치료 순응도는 14일 관찰 기간 동안 예상 투여량 대비 실제 복용된 투여량의 백분율로 표시됩니다.
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대장내시경 검사 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 139_16luglio2025_COLIPRAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로