Spojení rodin k překonání rakoviny vaječníků
Testování nízkonákladové terénní intervence založené na populaci a teorii s cílem zapojit pacientky, které přežily rakovinu vaječníků a jejich blízké příbuzné, aby zvážili genetické služby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina žen s největším rizikem rakoviny vaječníků v důsledku dědičných faktorů si pravděpodobně nebude vědoma svého zvýšeného rizika a dostupných možností prevence. Většina rizikových žen je tedy diagnostikována, když je jejich rakovina vaječníků pokročilá a možnosti léčby jsou omezené. Navíc snahy o rozšíření povědomí o genetickém riziku mezi ohroženými rodinami byly velmi omezené. Státní onkologické registry nabízejí potenciálně nízkonákladovou platformu pro poskytování zdrojů pacientům, kteří přežili rakovinu vaječníků a jejich blízkým příbuzným.
Ve spolupráci s Georgia Cancer Registry (GCR) vědci testují dva různé komunikační přístupy k poskytování informací o zděděných rizicích a bezplatného genetického poradenství pacientům, kteří přežili rakovinu vaječníků a jejich blízkým pokrevním příbuzným. Účastníci budou náhodně přiděleni k návštěvě jedné ze dvou webových stránek; těm, kteří jsou přiřazeni ke stránce „založené na zprávách“, bude studijní tým nabídnuta pomoc při kontaktování blízkých příbuzných a upomínkových zpráv a těm, kteří si prohlížejí druhou stránku, nikoli. Výzkumníci testují, který z těchto dvou přístupů je nejúčinnější, jak ukazuje: počet přeživších, kteří navštíví webovou stránku; počet blízkých příbuzných, kteří navštíví webovou stránku, a počet přeživších a příbuzných, kteří absolvují genetické poradenství. Výzkumníci předpokládají, že přístup založený na zprávách povede k většímu dosahu a využití genetických služeb než standardní přístup.
Dvě informační webové stránky s obsahem pro přeživší a blízké příbuzné budou centrem kola intervenčních aktivit. Na druhé straně budou výzkumníci podporovat přístup na web pomocí jiných komunikačních kanálů jako mluvčích. GCR naváže první kontakt s pacientkami, které přežily rakovinu vaječníků. Registr: 1) pošle balíček informací o studii identifikovaným přeživším a 2) provede následné telefonické hovory a pošle upomínkové pohlednice, aby podpořil účast ve studii. Pozůstalí pak mohou navštívit přidělenou webovou stránku a kliknout na tlačítko, které označí, že souhlasí s účastí. Přeživší, kteří byli zařazeni do intervence založené na zprávách, obdrží další krátké textové zprávy, které je vybízejí, aby kontaktovali příbuzné a vyhledali genetické poradenství. Příbuzní v této skupině založené na zprávách, kteří se rozhodnou zúčastnit se, také obdrží tyto krátké zprávy, pokud se rozhodnou poskytnout kontaktní informace.
Účastníkům obou studijních větví je nabízeno bezplatné genetické poradenství. Výzkumníci spolupracují s programem Emory's Genetic Counseling Training pod dohledem dvou certifikovaných genetických poradců. Tato studie využívá přístupy telemedicíny k zajištění přístupu přeživších a příbuzných žijících v Gruzii a jinde.
Výsledky studie by mohly vést k rozvoji informačních strategií pro Gruzii a další státy, aby nabízely udržitelné služby pro rozšíření dosahu genetických služeb pro rakovinu vaječníků a další dědičné druhy rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro přeživší:
- v Gruzínském registru rakoviny (GSR)
- s diagnózou rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
- v době diagnózy žil v Gruzii
- nezemřel podle matričních záznamů
- mít poštovní adresu v záznamech GSR
Kritéria zahrnutí pro blízké příbuzné:
- 25 let nebo starší
- mít přístup k internetu
- příbuzný 1. nebo 2. stupně pozůstalého
- umět číst anglicky
- nevězněné nebo institucionalizované
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dosah pro přeživší
Osoby, které přežily rakovinu, byly náhodně vybrány, aby obdrželi standardní informační službu sestávající ze standardního dopisu s přístupem na webové stránky, přístupem ke zhuštěné verzi webových stránek studie a bezplatného genetického poradenství.
|
Gruzínský onkologický registr pošle pozůstalým úvodní dopis podle vzoru obecných informačních dopisů registru, který bude obsahovat přihlašovací údaje.
Pozůstalí budou mít přístup ke zhuštěné verzi webu, která obsahuje informace o rakovině vaječníků, informace o tom, kdo je ve vaší rodině ve zvýšeném riziku, a nabídku bezplatného genetického poradenství s možností domluvit si schůzku.
|
|
Experimentální: Outreach Intervention pro blízké příbuzné na základě zpráv
Blízkí příbuzní pacientů, kteří přežili rakovinu, byli náhodně vybráni, aby obdrželi informační zprávu.
Blízcí příbuzní budou mít přístup k rozšířené verzi webových stránek studie a bezplatnému genetickému poradenství.
|
Příbuzní obdrží jedinečné přihlašovací údaje na webové stránky spojené s pozůstalým, které umožní přístup na webové stránky.
Obsah webových stránek bude identický s obsahem pozůstalých, s výjimkou přidání nástroje pro hodnocení rizik rakoviny prsu (B-RST).
Toto stručné posouzení rizik je ověřeným screeningovým nástrojem, který je klinicky užitečný pro odhad pravděpodobnosti genové mutace karcinomu prsu (BRCA1/2) a identifikaci žen pro doporučení ke genetickému poradenství.
Ačkoli všichni příbuzní 1. nebo 2. stupně přeživších rakovinu vaječníků budou mít pozitivní screening na B-RST, žádost příbuzných, aby dokončili screener, má za cíl zvýšit jejich povědomí o faktorech, které přispívají k dědičnému riziku rakoviny vaječníků, a posílí význam hledání genetického poradenství. .
Navíc příbuzní, kteří poskytnou čísla mobilních telefonů, obdrží 3 SMS upomínky po dobu 9 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontakt pro blízké příbuzné
Blízcí příbuzní pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří byli randomizováni do standardní terénní péče.
Blízcí příbuzní budou mít přístup ke zhuštěné verzi webových stránek studie a bezplatnému genetickému poradenství.
|
Zvací dopis sdílený pozůstalým poskytne každému příbuznému jedinečný přihlašovací kód k návštěvě standardní webové stránky se sekcemi speciálně pro příbuzné, které zahrnují informace o genetickém riziku, hodnotu vyplnění online krátkého validovaného screeningu rizik a nabídku bezplatného genetického poradenství s možností domluvit si schůzku.
|
|
Experimentální: Message-based Outreach Intervention (MBI) pro přeživší
Ti, kteří přežili rakovinu, byli náhodně vybráni tak, aby obdrželi cílený dopis s jedinečným přihlašovacím kódem pro webovou stránku, přístupem na rozšířenou webovou stránku, bezplatným genetickým poradenstvím a připomenutím služby krátkých zpráv (SMS).
|
Georgia Cancer Registry pošle poštou úvodní nábor obsahující zprávy, které mají přeživšího přesvědčit, aby navštívil webovou stránku studie, a také jedinečné přihlášení pro přístup na webovou stránku.
Kromě komponent standardního webu bude rozšířený web pro skupinu založenou na zprávách obsahovat Pokyny pro rozhovory s blízkými příbuznými o jejich riziku rakoviny a požadavek na výčet každého blízkého příbuzného a výběr z nabídky možností, jak přeživší by upřednostnili, aby byli kontaktováni jejich příbuzní.
Pozůstalí si také mohou vybrat možnost, že chtějí, aby příbuzný nebyl kontaktován.
V tomto případě nebude pro tyto příbuzné vygenerován žádný zvací dopis.
Pozůstalí, kteří poskytnou čísla mobilních telefonů, obdrží dvě SMS s poděkováním za přístup na webovou stránku a vybízí je, aby znovu navštívili webovou stránku, zkontrolovali informace a kontaktovali příbuzné.
Zprávy se budou objevovat ve 3týdenních intervalech během 6týdenního časového období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších pomocí přístupového kódu k webu
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Dosah přeživších se hodnotí jako počet způsobilých přeživších identifikovaných a kontaktovaných GCR, kteří použili své jedinečné přihlašovací údaje pro přístup na webovou stránku studie.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet přeživších, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Dosah přeživších se hodnotí jako počet způsobilých přeživších identifikovaných a kontaktovaných GCR, kteří použili svůj jedinečný přihlašovací kód pro přístup na webovou stránku studie a souhlasili s účastí ve studii při návštěvě webové stránky.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet přeživších, kteří vytvářejí přihlašovací přihlašovací údaje
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Dosah přeživších se hodnotí jako počet způsobilých přeživších identifikovaných a kontaktovaných GCR, kteří vstoupili na webovou stránku studie, souhlasili s účastí ve studii a vytvořili si na webu své vlastní osobní přihlašovací údaje do studie.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet příbuzných přeživších používajících přístupový kód webové stránky
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Blízký relativní dosah se posuzuje jako počet blízkých příbuzných spočítaný přeživšími, kteří použili svůj jedinečný přihlašovací kód pro přístup na webovou stránku studie.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet příbuzných přeživších, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Blízký relativní dosah se hodnotí jako počet blízkých příbuzných vyčíslený přeživšími, kteří navštívili webovou stránku a souhlasili s účastí ve studii, když tuto webovou stránku používali.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet příbuzných přeživších vytvářejících přihlášení
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Blízký relativní dosah se hodnotí jako počet blízkých příbuzných vyčíslený přeživšími, kteří vstoupili na webovou stránku studie, dali souhlas k účasti ve studii a vytvořili si vlastní osobní přihlašovací údaje ke studii na webové stránce studie.
|
Až 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost relativního kontaktu vybraná pozůstalými
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Osoby, které přežily rakovinu v sekci Message-based Outreach Intervention, které se dostaly na webovou stránku, byly požádány, aby vyjmenovaly blízké příbuzné a vybrali si z nabídky možností, jak by přeživší upřednostňovali kontaktování svých příbuzných.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet přeživších žádajících o telegenetické poradenství
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Míra žádostí o onkologické genetické služby se hodnotí jako počet pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří požádali o telegenetické poradenství na webových stránkách.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet přeživších absolvujících telegenetické poradenství
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Využívání nádorových genetických služeb se hodnotí jako počet přeživších, kteří dokončili telegenetické poradenství.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet příbuzných žádajících o telegenetické poradenství
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Míra žádostí o onkologické genetické služby se hodnotí jako počet blízkých příbuzných, kteří požádali o telegenetické poradenství na webu.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet příbuzných absolvujících telegenetické poradenství
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Využívání genetických služeb rakoviny příbuznými přeživších se hodnotí jako počet sečtených příbuzných, kteří dokončili screening pomocí nástroje Breast Cancer Genetics Referral Screening Tool (B-RST) a následně využili genetické poradenství.
|
Až 19 měsíců
|
|
Čas návštěvy webových stránek od přeživších
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Byla zkoumána doba (v minutách), kterou přeživší v rameni studie Message-based Outreach Intervention (MBI) strávili na webových stránkách.
|
Až 19 měsíců
|
|
Čas návštěvy webových stránek příbuznými
Časové okno: Až 19 měsíců
|
U osob v intervenční větvi byla zkoumána doba (v minutách), kterou příbuzní přeživších stráví na webových stránkách.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet zpětných návštěv webových stránek pozůstalými
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Byl zkoumán počet opakovaných návštěv webové stránky přeživšími ve skupině studie MBI.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet opakovaných návštěv webových stránek příbuznými
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Mezi osobami v intervenční větvi byl zkoumán počet opakovaných návštěv webových stránek příbuznými přeživších.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet stránek zobrazených přeživšími
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Byl zkoumán počet webových stránek zobrazených přeživšími ve skupině studie MBI.
|
Až 19 měsíců
|
|
Počet stránek zobrazených příbuznými
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Mezi těmi v intervenční větvi bude zkoumán počet webových stránek zobrazených příbuznými přeživších.
|
Až 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McBride, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000224
- 1U01CA240581 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .