Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.
Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.
The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Cheong
- Telefonní číslo: +44 7977011443
- E-mail: y.cheong@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, so16 6yd
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-45
- Having Periods
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
- Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
- Inability to provide informed consent.
- Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
|
|
Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Časové okno: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
|
Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
|
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Časové okno: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
|
Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
|
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
|
|
Acceptability of wearing device (usability score)
Časové okno: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
|
Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales.
Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
|
Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
|
|
Molecular markers in endometrial biopsy sample
Časové okno: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
|
Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
|
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
|
|
Molecular markers in vaginal swab samples
Časové okno: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
|
Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
|
Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
|
|
Molecular markers in menstrual effluent
Časové okno: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
|
Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
|
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
|
|
Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Časové okno: Baseline
|
Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O&G0334
- 362221 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .