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Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)

22 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life. Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test. This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB. The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Ménorragies dues à des causes bénignes

Description détaillée

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.

Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.

The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ying Cheong
Numéro de téléphone: +44 7977011443
E-mail: y.cheong@soton.ac.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Southampton, Royaume-Uni, so16 6yd
    - Recrutement
    - University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments. They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.

La description

Inclusion Criteria:

18-45
Having Periods

Exclusion Criteria:

Currently pregnant or breastfeeding.
Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
Inability to provide informed consent.
Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Menorrhagia diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
Normal periods not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences) Délai: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)	Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.	Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes Délai: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)	Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.	Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Acceptability of wearing device (usability score) Délai: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)	Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales. Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).	Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Molecular markers in endometrial biopsy sample Délai: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)	Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).	Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Molecular markers in vaginal swab samples Délai: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)	Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.	Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Molecular markers in menstrual effluent Délai: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)	Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.	Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Concentration of molecular biomarkers in blood samples Délai: Baseline	Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).	Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Auckland, New Zealand

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

O&G0334
362221 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .