Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)

22 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life. Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test. This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB. The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.

Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.

The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, so16 6yd
        • Werving
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments. They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-45
  • Having Periods

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
  • Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
  • Inability to provide informed consent.
  • Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Tijdsspanne: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Tijdsspanne: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Acceptability of wearing device (usability score)
Tijdsspanne: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales. Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Molecular markers in endometrial biopsy sample
Tijdsspanne: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Molecular markers in vaginal swab samples
Tijdsspanne: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Molecular markers in menstrual effluent
Tijdsspanne: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Tijdsspanne: Baseline
Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Auckland, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O&G0334
  • 362221 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren