Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life. Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test. This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB. The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.

Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.

The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, so16 6yd
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments. They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-45
  • Having Periods

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
  • Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
  • Inability to provide informed consent.
  • Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Ramy czasowe: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Ramy czasowe: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Acceptability of wearing device (usability score)
Ramy czasowe: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales. Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Molecular markers in endometrial biopsy sample
Ramy czasowe: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Molecular markers in vaginal swab samples
Ramy czasowe: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Molecular markers in menstrual effluent
Ramy czasowe: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Ramy czasowe: Baseline
Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O&G0334
  • 362221 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj