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Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)

22 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life. Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test. This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB. The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.

Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.

The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, so16 6yd
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments. They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-45
  • Having Periods

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
  • Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
  • Inability to provide informed consent.
  • Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Lasso di tempo: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Lasso di tempo: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Acceptability of wearing device (usability score)
Lasso di tempo: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales. Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Molecular markers in endometrial biopsy sample
Lasso di tempo: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Molecular markers in vaginal swab samples
Lasso di tempo: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Molecular markers in menstrual effluent
Lasso di tempo: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Lasso di tempo: Baseline
Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O&G0334
  • 362221 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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