Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)
22 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life.
Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test.
This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB.
The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.
Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.
The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Cheong
- Número de telefone: +44 7977011443
- E-mail: y.cheong@soton.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Southampton, Reino Unido, so16 6yd
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments.
They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-45
- Having Periods
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breastfeeding.
- Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
- Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
- Inability to provide informed consent.
- Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
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Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Prazo: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
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Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
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Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Prazo: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
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Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
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Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
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Acceptability of wearing device (usability score)
Prazo: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
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Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales.
Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
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Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
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Molecular markers in endometrial biopsy sample
Prazo: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
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Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
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Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
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Molecular markers in vaginal swab samples
Prazo: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
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Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
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Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
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Molecular markers in menstrual effluent
Prazo: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
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Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
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Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
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Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Prazo: Baseline
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Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O&G0334
- 362221 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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