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Reframing Endometrial Physiology by Advanced Integrated Research (REPAIR)

22. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Heavy menstrual bleeding (HMB) affects 1 in 3 women and can significantly impact quality of life. Despite its prevalence, there is no accessible and accurate diagnostic test. This research will use wearable sensors, magnetic resonance imaging (MRI) scans, and biological sample collection to identify changes in the uterus linked with HMB. The investigators aim to recruit approximately 130 participants across two study sites over three years, including people with and without HMB.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heavy menstrual bleeding (HMB) affects up to one-third of women of reproductive age, with a greater prevalence than asthma or diabetes, yet it remains under-recognised and undertreated. HMB is both a symptom and a potential signal of underlying reproductive or systemic dysfunction, including coagulopathies, vascular fragility, inflammation, and abnormal uterine contractility. Its impact is profound, physically, emotionally, and socioeconomically, but current diagnostic practice relies heavily on subjective reporting.

Objective assessment of blood loss is possible with the alkaline haematin test, the gold standard, but it is rarely used in clinical settings due to logistical barriers. This has led to misclassification in research and clinical care, limiting progress in understanding the mechanisms of HMB. Emerging evidence suggests that subtle abnormalities in uterine peristalsis, endometrial repair, and tissue composition may be detectable with advanced imaging and electrophysiology.

The REPAIR study addresses this by integrating anatomical (MRI), functional (wearable electrophysiology), and biological (biosample analysis) measures in women with and without objectively confirmed HMB. This approach aims to establish reproducible physiological signatures that could form the basis of scalable, non-invasive diagnostics.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, so16 6yd
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited from in and around Hampshire with the ability to attend Southampton General Hospital for appointments. They will be recruited from both within hospital settings but also the community as many women suffer with HMB without seeking support.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-45
  • Having Periods

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breastfeeding.
  • Known uterine malignancy, severe anaemia requiring urgent treatment, or other acute gynaecological emergencies.
  • Inability to undergo MRI (e.g., pacemaker, severe claustrophobia).
  • Inability to provide informed consent.
  • Current use of hormonal treatment, or use in the last 2 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menorrhagia
diagnosed heavy periods with haematin test (>/80ml)
Normal periods
not diagnosed as heavy with haematin test (<80ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of uterine contractions (contractions per minute) measured using cine MRI (HASTE vs TRUFI sequences)
Zeitfenster: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)
Frequency of uterine contractions quantified from cine MRI sequences and compared between participants with heavy menstrual bleeding and controls.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase; each cycle is 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dominant frequency of uterine bioelectrical activity measured by wearable pelvic electrodes
Zeitfenster: Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Dominant frequency (Hz) of uterine bioelectrical signals recorded using wearable pelvic surface electrodes and analysed using frequency-domain methods.
Cycle 1, Days 18-21 (luteal phase) and Cycle 2 Days 1-5 (menstruation) (each cycle is 28 days)
Acceptability of wearing device (usability score)
Zeitfenster: Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Participant-reported usability and acceptability assessed using a structured usability questionnaire developed for this study, comprising 9 items with ordinal response scales. Responses will be assigned numerical values and summed to generate a composite usability score (range 9-36, with higher scores indicating greater acceptability).
Cycle 2, Days 1-5 (menstruation; each cycle is 28 days)
Molecular markers in endometrial biopsy sample
Zeitfenster: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Quantification of molecular biomarkers in endometrial biopsy tissue using histological and molecular analysis techniques (units dependent on biomarker, e.g., pg/mg tissue).
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-5 (menstruation) and Days 18-21 (luteal phase)
Molecular markers in vaginal swab samples
Zeitfenster: Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Measurement of molecular markers from vaginal swabs using laboratory-based assays.
Cycle 1, Days 1-5 (menstruation); Days 6-10 (post-menstruation); and Days 18-21 (luteal phase) (each cycle is 28 days)
Molecular markers in menstrual effluent
Zeitfenster: Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Analysis of biomarkers in menstrual effluent collected during menstruation.
Cycle 1 (each cycle is 28 days), assessed at Days 1-3 (menstruation)
Concentration of molecular biomarkers in blood samples
Zeitfenster: Baseline
Measurement of circulating biomarkers in peripheral blood samples using laboratory assays (units dependent on biomarker, e.g., pg/mL).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheong, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O&G0334
  • 362221 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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