Local Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts
26. dubna 2026 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Randomized Single-blind Parallel Controlled Clinical Trial of Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts
- Background of the Problem Viral warts result from infection of the skin or mucous membranes by human papillomavirus (HPV). Some patients develop refractory cases due to abnormal immune function, persistent viral presence, or recurrent warts. The clinical challenge in treating refractory viral warts lies in the limited effectiveness of single therapeutic approaches, high recurrence rates, and the fact that a significant proportion of patients are infected with high-risk or special HPV subtypes. These factors necessitate combined multi-modal treatments and genetic etiological screening.
Current Treatment Status Thermotherapy (44°C ± 2°C, 30 minutes per session): Studies have demonstrated that it can stimulate the activation of local immune cells (such as Langerhans cells), thereby enhancing antiviral immune responses.
Hydrogen peroxide: It possesses antibacterial properties and promotes tissue repair. In keratinocytes, it can induce thermally induced pyroptosis, thereby enhancing the efficacy of antiviral treatment.
- HPV genotyping Refractory viral warts are often associated with infection by specific high-risk or low-risk HPV subtypes (e.g., HPV 16, 18, 2, 4, etc.). HPV genotype is closely linked to treatment outcomes and recurrence rates.
- Relevant pathogenic gene screening This involves exploring intrinsic patient susceptibility, such as genetic polymorphisms related to immune function (e.g., HLA typing or Toll-like receptor-related genes). It also includes screening for rare gene mutations, such as mutations in the GATA2, IL2RG, and DOCK8 genes, which lead to impaired viral clearance and a propensity to develop multiple viral warts.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Gao
- Telefonní číslo: 024-83282524
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- Infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86 13792269768
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 1: Patients with a disease course of ≥2 years who have failed to respond to ≥2 treatment methods (such as topical ointments, cryotherapy, laser therapy, etc.)
2: The subject or their legal guardian is able to understand and sign the informed consent form/agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
1: The subject or their legal guardian is unable to understand and refuses to sign the informed consent form / refuses to participate in the study
2: Individuals allergic to local hyperthermia or hydrogen peroxide;
3: Subjects with tumors or other serious diseases are unable to complete this clinical study;
4: Due to personal or other objective reasons, it is not possible to ensure timely treatment and follow-up.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trial group
Local hyperthermia combined with hydrogen peroxide
|
(Patent No: ZL 200820231952.4,
Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display.
It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions.
Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
Dressing: Dress with a cotton ball soaked in 3% hydrogen peroxide one hour prior to each hyperthermia session.
Local Hyperthermia treats the target warts(largest and most severe warts), while medication addresses all warts.
|
|
Komparátor placeba: Control group
Local hyperthermia combined with normal saline
|
(Patent No: ZL 200820231952.4,
Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display.
It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions.
Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
The control group used normal saline as the placebo for wet compress, and the hyperthermia treatment was the same as that of the trial group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete clearance rate of warts within 6 months
Časové okno: 6 months after the first time of treatment.
|
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 6 months of completing all treatments.
|
6 months after the first time of treatment.
|
|
Recurrence rate of warts
Časové okno: recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
|
Recurrence was the proportion of patients with recurrence of lesions at the cured lesion site within 6 and 12 months after treatment.
|
recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
|
|
Complete clearance rate of warts within 3 months
Časové okno: 3 months after the first time of treatment.
|
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 3 months of completing all treatments.
|
3 months after the first time of treatment.
|
|
HPV genotyping
Časové okno: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
|
Collect the tissue sample from the wart for HPV gene testing.
|
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
|
|
Pathogenic Gene Screening Analysis
Časové okno: Pre-treatment
|
Collecting patient blood samples for pathogenic gene screening
|
Pre-treatment
|
|
Immune-related cytokines
Časové okno: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
|
Collecting the patient's blood samples to test immune-related cytokines
|
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti a počtu bradavic v různých časových bodech
Časové okno: Po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů sledování
|
Změny velikosti a počtu bradavic v různých časových bodech (1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů)
|
Po 1 týdnu, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů sledování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během léčby a sledování
|
Výskyt nežádoucích účinků (krátké - a dlouhodobé nežádoucí účinky) (např.
puchýře, erytém, změny nehtů, vředy/jizvy, hyperpigmentace, hypopigmentace, eroze)
|
Během léčby a sledování
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Spokojenost s vlastním hlášením na 5-bodové Likertově stupnici (0 = velmi nespokojené, 5 = velmi spokojené)
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Curative effect of different types of warts
Časové okno: followed up at 6 months.
|
The cure of different types of warts (common warts, plantar warts, condyloma acuminatum) was followed up at 6 months.
|
followed up at 6 months.
|
|
Treatment-related pain intensity
Časové okno: During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)
|
Pain assessed by Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)
|
During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Nádorové virové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Papilomavirové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hypertermie
- Bradavice
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anorganické chemikálie
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Peroxidy
- Reaktivní druhy kyslíku
- Volné radikály
- Peroxid vodíku
- Solný roztok
- Řešení
Další identifikační čísla studie
- 2025-641-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .