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Local Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts

26. April 2026 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomized Single-blind Parallel Controlled Clinical Trial of Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts

  1. Background of the Problem Viral warts result from infection of the skin or mucous membranes by human papillomavirus (HPV). Some patients develop refractory cases due to abnormal immune function, persistent viral presence, or recurrent warts. The clinical challenge in treating refractory viral warts lies in the limited effectiveness of single therapeutic approaches, high recurrence rates, and the fact that a significant proportion of patients are infected with high-risk or special HPV subtypes. These factors necessitate combined multi-modal treatments and genetic etiological screening.

  2. Current Treatment Status Thermotherapy (44°C ± 2°C, 30 minutes per session): Studies have demonstrated that it can stimulate the activation of local immune cells (such as Langerhans cells), thereby enhancing antiviral immune responses.

    Hydrogen peroxide: It possesses antibacterial properties and promotes tissue repair. In keratinocytes, it can induce thermally induced pyroptosis, thereby enhancing the efficacy of antiviral treatment.

  3. HPV genotyping Refractory viral warts are often associated with infection by specific high-risk or low-risk HPV subtypes (e.g., HPV 16, 18, 2, 4, etc.). HPV genotype is closely linked to treatment outcomes and recurrence rates.
  4. Relevant pathogenic gene screening This involves exploring intrinsic patient susceptibility, such as genetic polymorphisms related to immune function (e.g., HLA typing or Toll-like receptor-related genes). It also includes screening for rare gene mutations, such as mutations in the GATA2, IL2RG, and DOCK8 genes, which lead to impaired viral clearance and a propensity to develop multiple viral warts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13792269768
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- 1: Patients with a disease course of ≥2 years who have failed to respond to ≥2 treatment methods (such as topical ointments, cryotherapy, laser therapy, etc.)

2: The subject or their legal guardian is able to understand and sign the informed consent form/agree to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1: The subject or their legal guardian is unable to understand and refuses to sign the informed consent form / refuses to participate in the study

    2: Individuals allergic to local hyperthermia or hydrogen peroxide;

    3: Subjects with tumors or other serious diseases are unable to complete this clinical study;

    4: Due to personal or other objective reasons, it is not possible to ensure timely treatment and follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trial group
Local hyperthermia combined with hydrogen peroxide
Gerät: An infrared hyperthermia device
(Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display. It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions. Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
Arzneimittel: Hydrogen Peroxide 3 % Topical Solution
Dressing: Dress with a cotton ball soaked in 3% hydrogen peroxide one hour prior to each hyperthermia session. Local Hyperthermia treats the target warts(largest and most severe warts), while medication addresses all warts.
Placebo-Komparator: Control group
Local hyperthermia combined with normal saline
Gerät: An infrared hyperthermia device
(Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display. It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions. Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
Arzneimittel: Normal Saline (NS)
The control group used normal saline as the placebo for wet compress, and the hyperthermia treatment was the same as that of the trial group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete clearance rate of warts within 6 months
Zeitfenster: 6 months after the first time of treatment.
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 6 months of completing all treatments.
6 months after the first time of treatment.
Recurrence rate of warts
Zeitfenster: recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
Recurrence was the proportion of patients with recurrence of lesions at the cured lesion site within 6 and 12 months after treatment.
recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
Complete clearance rate of warts within 3 months
Zeitfenster: 3 months after the first time of treatment.
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 3 months of completing all treatments.
3 months after the first time of treatment.
HPV genotyping
Zeitfenster: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Collect the tissue sample from the wart for HPV gene testing.
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Pathogenic Gene Screening Analysis
Zeitfenster: Pre-treatment
Collecting patient blood samples for pathogenic gene screening
Pre-treatment
Immune-related cytokines
Zeitfenster: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Collecting the patient's blood samples to test immune-related cytokines
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Größe und Anzahl der Warzen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bei 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
Änderungen der Größe und Anzahl der Warzen zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen)
Bei 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachuntersuchung
Auftreten unerwünschter Ereignisse (kurze und langfristige Nebenwirkungen) (z. Blasen, Erythem, Nagelwechsel, Geschwüre/Narben, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, Erosion)
Während der Behandlung und Nachuntersuchung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei 6 Monaten Follow-up
Selbstberichtete Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden)
Bei 6 Monaten Follow-up
Curative effect of different types of warts
Zeitfenster: followed up at 6 months.
The cure of different types of warts (common warts, plantar warts, condyloma acuminatum) was followed up at 6 months.
followed up at 6 months.
Treatment-related pain intensity
Zeitfenster: During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)
Pain assessed by Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)
During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-641-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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