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Local Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts

26 de abril de 2026 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomized Single-blind Parallel Controlled Clinical Trial of Hyperthermia Combined With Topical 3% Hydrogen Peroxide for Refractory Viral Warts

  1. Background of the Problem Viral warts result from infection of the skin or mucous membranes by human papillomavirus (HPV). Some patients develop refractory cases due to abnormal immune function, persistent viral presence, or recurrent warts. The clinical challenge in treating refractory viral warts lies in the limited effectiveness of single therapeutic approaches, high recurrence rates, and the fact that a significant proportion of patients are infected with high-risk or special HPV subtypes. These factors necessitate combined multi-modal treatments and genetic etiological screening.

  2. Current Treatment Status Thermotherapy (44°C ± 2°C, 30 minutes per session): Studies have demonstrated that it can stimulate the activation of local immune cells (such as Langerhans cells), thereby enhancing antiviral immune responses.

    Hydrogen peroxide: It possesses antibacterial properties and promotes tissue repair. In keratinocytes, it can induce thermally induced pyroptosis, thereby enhancing the efficacy of antiviral treatment.

  3. HPV genotyping Refractory viral warts are often associated with infection by specific high-risk or low-risk HPV subtypes (e.g., HPV 16, 18, 2, 4, etc.). HPV genotype is closely linked to treatment outcomes and recurrence rates.
  4. Relevant pathogenic gene screening This involves exploring intrinsic patient susceptibility, such as genetic polymorphisms related to immune function (e.g., HLA typing or Toll-like receptor-related genes). It also includes screening for rare gene mutations, such as mutations in the GATA2, IL2RG, and DOCK8 genes, which lead to impaired viral clearance and a propensity to develop multiple viral warts.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +86 13792269768
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

- 1: Patients with a disease course of ≥2 years who have failed to respond to ≥2 treatment methods (such as topical ointments, cryotherapy, laser therapy, etc.)

2: The subject or their legal guardian is able to understand and sign the informed consent form/agree to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1: The subject or their legal guardian is unable to understand and refuses to sign the informed consent form / refuses to participate in the study

    2: Individuals allergic to local hyperthermia or hydrogen peroxide;

    3: Subjects with tumors or other serious diseases are unable to complete this clinical study;

    4: Due to personal or other objective reasons, it is not possible to ensure timely treatment and follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trial group
Local hyperthermia combined with hydrogen peroxide
Dispositivo: An infrared hyperthermia device
(Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display. It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions. Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
Droga: Hydrogen Peroxide 3 % Topical Solution
Dressing: Dress with a cotton ball soaked in 3% hydrogen peroxide one hour prior to each hyperthermia session. Local Hyperthermia treats the target warts(largest and most severe warts), while medication addresses all warts.
Comparador de placebos: Control group
Local hyperthermia combined with normal saline
Dispositivo: An infrared hyperthermia device
(Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China) An infrared hyperthermia device was used to apply local hyperthermia at 44°C to the target warts(largest and most severe warts).The device includes a heating source, an infrared temperature monitor, an adjusting arm, a control circuit for temperature stabilization, and a display. It uses a tungsten-halogen lamp (wavelength: 760-2300 nm, peak at 1200 nm) to maintain the temperature of a 0.5*0.5 cm skin area within ±0.1°C using a non-contact infrared feedback system.Hyperthermia: Conduct 44-degree Celsius, 30-minute sessions. Do it daily for the first 3 days, then 2 sessions every 7 days for 24 weeks.
Droga: Normal Saline (NS)
The control group used normal saline as the placebo for wet compress, and the hyperthermia treatment was the same as that of the trial group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete clearance rate of warts within 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after the first time of treatment.
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 6 months of completing all treatments.
6 months after the first time of treatment.
Recurrence rate of warts
Periodo de tiempo: recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
Recurrence was the proportion of patients with recurrence of lesions at the cured lesion site within 6 and 12 months after treatment.
recurrence was the proportion of patients with reappearance of lesions at previously cleared sites within 6,12 months after treatment.
Complete clearance rate of warts within 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after the first time of treatment.
The complete clearance rate was defined as the proportion of patients with lesions that completely disappeared within 3 months of completing all treatments.
3 months after the first time of treatment.
HPV genotyping
Periodo de tiempo: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Collect the tissue sample from the wart for HPV gene testing.
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Pathogenic Gene Screening Analysis
Periodo de tiempo: Pre-treatment
Collecting patient blood samples for pathogenic gene screening
Pre-treatment
Immune-related cytokines
Periodo de tiempo: Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment
Collecting the patient's blood samples to test immune-related cytokines
Pre-treatment and 3,6 months after the first time of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño y el número de verrugas en diferentes puntos
Periodo de tiempo: A la 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas de seguimiento
Cambios en el tamaño y el número de verrugas en diferentes puntos de tiempo (1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas)
A la 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas de seguimiento
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y el seguimiento
aparición de eventos adversos (reacciones adversas a corto y largo plazo) (p. Ej. ampollas, eritema, cambios de uñas, úlceras/cicatrices, hiperpigmentación, hipopigmentación, erosión)
Durante el tratamiento y el seguimiento
Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Satisfacción autoinformada en una escala Likert de 5 puntos (0 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho)
A los 6 meses de seguimiento
Curative effect of different types of warts
Periodo de tiempo: followed up at 6 months.
The cure of different types of warts (common warts, plantar warts, condyloma acuminatum) was followed up at 6 months.
followed up at 6 months.
Treatment-related pain intensity
Periodo de tiempo: During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)
Pain assessed by Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain)
During each treatment session (Day 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19, 26, ....180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-641-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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