- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236373
Neuspokojené potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu v Ausl IRCCS Reggio Emilia (Survivorship)
Neuspokojené potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu v Ausl IRCCS Reggio Emilia Reality: kvalitativní studie a rámcová analýza
Tato kvalitativní studie se snaží prozkoumat nenaplněné potřeby jedinců, kteří nedávno podstoupili diagnózu rakoviny a dokončili akutní fázi léčby. Primárním cílem je využít zkušeností pacientů, pečovatelů a zúčastněných stran ke zlepšení následné péče poskytované pacientům, kteří přežili rakovinu. Ponořením se do vnímání pacientů ohledně nenaplněných potřeb v následné péči o rakovinu se studie zaměřuje na identifikaci oblastí pro přepracování a zlepšení služeb s cílem minimalizovat tyto potřeby a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů. Důležité je, že šetření zahrnuje poznatky od pacientů, jejich pečovatelů a zúčastněných stran.
Výzkum bude využívat kvalitativní metody, konkrétně fokusní skupiny a rozhovory, aby shromáždil komplexní pohledy od jedinců v okrese Ausl IRCCS Reggio Emilia, kteří dokončili léčbu rakoviny prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, štítné žlázy a mnohočetného myelomu. Zahrnutí pacientů s různými typy rakoviny je zásadní pro zachycení širokého spektra zkušeností.
Během shromažďování dat budou jak diskuse ve fokusních skupinách, tak rozhovory zaznamenány ve zvukovém formátu a přepsány doslovně. Tento pečlivý přístup zajišťuje přesnou reprezentaci hlasů a zkušeností účastníků. Následná analýza bude využívat kombinaci rámcové a tematické analýzy k získání smysluplných poznatků a efektivní syntéze dat.
Konečným cílem studie je využít zjištění k optimalizaci služeb následné péče pro pacienty s rakovinou v místním kontextu Ausl IRCCS Reggio Emilia. Začleněním pohledů pacientů, pečovatelů a zúčastněných stran si výzkum klade za cíl přispět cennými poznatky, které mohou poskytnout informace pro přepracování a zlepšení služeb následné péče, což nakonec přinese prospěch pacientům, kteří v regionu přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí globální populace pacientů, kteří přežili rakovinu (CS), podtrhuje nutnost nabízet služby šité na míru jejich specifickým nenaplněným potřebám. Jednotlivci jsou označováni jako „přeživší rakovinu“ od okamžiku diagnózy dále po celý život. Navzdory tomu je celosvětově uznáváno, že CS se setkávají se spektrem fyzických, psychosociálních, duchovních, informačních a praktických výzev, které často vedou k nenaplněným potřebám, které často zůstávají nerozpoznané a neřešené.
Neuspokojené potřeby v tomto kontextu označují požadavky, které jednotlivci vnímají jako postrádající potřebnou úroveň služeb pro dosažení optimální pohody. Ty lze charakterizovat jako neuspokojené potřeby, pro které CS požadují další pomoc nebo podporu. Hluboké pochopení a měření nenaplněných potřeb CS hrají klíčovou roli při identifikaci mezer v jejich zkušenostech s péčí a poskytují příležitost poskytovat služby zaměřené na pacienta.
Efektivní poskytování péče nejen zlepšuje výsledky pacientů a kvalitu života, ale přispívá také ke zvýšené spokojenosti s péčí. To může následně vést ke snížení poptávky po službách zdravotní a sociální péče. Zde nastíněná kvalitativní studie se snaží ponořit do nenaplněných potřeb jedinců, kteří v posledních letech prodělali diagnózu rakoviny a dokončili akutní fázi léčby.
Cílem studie je využít zkušenosti pacientů, pečovatelů a zúčastněných stran k optimalizaci péče o přežití rakoviny. Konkrétně se šetření zaměří na neuspokojené potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu po fázi akutní léčby některých nejrozšířenějších forem rakoviny s předpokládanou délkou života nejméně pět let.
A to:
- Prozkoumat nenaplněné potřeby vnímané pacienty, kteří přežili rakovinu, v prostředí AUSL IRCCS Reggio Emilia.
- Aby bylo možné určit oblast dopadu na zdraví, která zahrnuje tyto neuspokojené, je třeba vytvořit přímé spojení s ICF.
- Aby bylo možné určit, které opatření hlášeného výsledku pacienta zaměřené na identifikaci nenaplněných potřeb pacientů po rakovině, nejlépe prozkoumá ty komponenty ICF spojené s běžnými nenaplněnými potřebami pacientů, kteří přežili rakovinu, a začlení je do jejich rutinního hodnocení.
- Identifikovat služby, které je třeba implementovat, aby poskytly podporu skutečným potřebám místních pacientů, kteří přežili rakovinu.
- Vyvinout model plánu péče o přežití v souladu s očekáváním pacientů a ekonomickými zdroji systému zdravotní péče.
S využitím cílových skupin a rozhovorů bude výzkum rekrutovat účastníky z AUSL - IRCCS okres Reggio Emilia, kteří dokončili léčbu rakoviny prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, štítné žlázy a mnohočetného myelomu. Studie se bude řídit strukturovaným rozvrhem pro provádění ohniskových skupin a rozhovorů, přičemž bude účastníkům individuálních rozhovorů vyhověno, pokud se objeví logistické nebo osobní problémy.
Každá ohnisková skupina, homogenní z hlediska patologie, bude zahrnovat 4 až 8 účastníků, s celkovým počtem 30 až 60 účastníků na základě Kruegerových doporučení. Zvukový záznam a doslovný přepis ohniskových skupin a rozhovorů usnadní následnou rámcovou a tematickou analýzu pro získání smysluplných poznatků.
Cíle studie zahrnují prozkoumání vnímaných nenaplněných potřeb, stanovení zdravotního dopadu spojeného s těmito potřebami v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), identifikaci vhodných opatření hlášených pacienty, určení služeb pro implementaci a vytvoření plánu péče o přežití. model, který je v souladu s očekáváním pacientů a zdroji systému zdravotní péče.
Cílové skupiny a rozhovory, včetně pacientů s napojenými pečovateli nebo bez nich, budou systematicky přepisovány a analyzovány pomocí rámcových a tematických analytických metodologií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Contri, MA
- Telefonní číslo: +393478824741
- E-mail: angela.contri@unimore.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Costi, PhD
- Telefonní číslo: +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- Casa della Salute ex Spallanzani
-
Kontakt:
- Angela Contri, MA
- Telefonní číslo: +393478824741
- E-mail: angela.contri@unimore.it
-
Kontakt:
- E-mail: angela.contri@libero.it
-
Kontakt:
- Angela Contri, MA
-
Kontakt:
- Stefania Costi, PhD
-
Kontakt:
- Luca Ghirotto, PhD
-
Kontakt:
- Martina Torreggiani, MSc
-
Kontakt:
- Monica Guberti, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří obdrželi diagnózu následujících typů rakoviny:
- prsa,
- prostata,
- Štítná žláza,
- kolorektální,
- mnohočetný myelom
- lymfom
Nebo pečovatel / zainteresovaná strana jednotlivce, který splňuje kritéria pro zařazení a je starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
- Jedinci, kteří v posledních letech měli v anamnéze rakovinu prsu, prostaty, štítné žlázy, kolorektální karcinom, mnohočetný myelom nebo lymfom, kteří dokončili akutní fázi léčby a jsou ve sledování nebo dostávají udržovací léčbu;
- Pečovatelé pro jednotlivce, kteří splňují výše uvedená kritéria, kteří jsou starší 18 let.
- Zúčastněné strany pro jednotlivce, kteří splňují výše uvedená kritéria, kteří jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit
- Jednotlivci, kteří nerozumí a/nebo nemluví italsky
- Jedinci s významnými kognitivními poruchami, potížemi s učením nebo komunikačními potížemi, takže porozumění povaze studie, otázky rozhovoru nebo účast ve fokusní skupině nebo on-line nebo prezenční rozhovor by nebylo praktické.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší rakoviny
|
Budou provedeny fokusové skupiny a kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a zainteresovanými stranami, které se budou snažit identifikovat nenaplněné potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu po akutní fázi léčby.
Individuální pohovory (v přítomnosti nebo online) se budou konat jako alternativa, pokud nebude možné (kvůli logistickým nebo osobním problémům) účastnit se ohniskové skupiny nebo pokud je počet lidí, kteří by souhlasili s účastí v této ohniskové skupině, méně než 3
|
|
Ošetřovatel přeživších po rakovině
Rodinní příslušníci nebo/a pečovatelé
|
Budou provedeny fokusové skupiny a kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a zainteresovanými stranami, které se budou snažit identifikovat nenaplněné potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu po akutní fázi léčby.
Individuální pohovory (v přítomnosti nebo online) se budou konat jako alternativa, pokud nebude možné (kvůli logistickým nebo osobním problémům) účastnit se ohniskové skupiny nebo pokud je počet lidí, kteří by souhlasili s účastí v této ohniskové skupině, méně než 3
|
|
Zúčastněné strany, které přežily rakovinu
Zdravotníci, sdružení pacientů
|
Budou provedeny fokusové skupiny a kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a zainteresovanými stranami, které se budou snažit identifikovat nenaplněné potřeby pacientů, kteří přežili rakovinu po akutní fázi léčby.
Individuální pohovory (v přítomnosti nebo online) se budou konat jako alternativa, pokud nebude možné (kvůli logistickým nebo osobním problémům) účastnit se ohniskové skupiny nebo pokud je počet lidí, kteří by souhlasili s účastí v této ohniskové skupině, méně než 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost s vlastním vnímáním nenaplněných potřeb
Časové okno: 1- Za poslední tři měsíce 2- Za posledních 12 měsíců
|
Hodnocení z pohledu pacientů na jejich vnímání nenaplněných potřeb, což jsou potřeby, které postrádají úroveň služeb, kterou jedinec vnímá jako nezbytnou k dosažení optimální pohody.
S pacienty účastnícími se studie budou vedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory s cílem shromáždit informace a popis neuspokojených potřeb, pro které by pacienti, kteří přežili rakovinu, chtěli získat více pomoci nebo podpory.
Mezi ně patří (jako příklad): Stres nebo jiné psychické nároky, Informační potřeby, Fyzické potřeby, Duchovní potřeby, mezi ostatními.
|
1- Za poslední tři měsíce 2- Za posledních 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Costi, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tralongo P, McCabe MS, Surbone A. Challenge For Cancer Survivorship: Improving Care Through Categorization by Risk. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3516-3517. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3450. Epub 2017 Aug 23. No abstract available.
- Santos ATCD, Silva RPD, Almeida LM, Bosi MLM, Menezes MFB, Skaba MMVF, Nigenda G, Arruda CAM, Pinheiro CPO, Gonzalez-Robledo MC, Knaul FM. Cancer survivorship needs in Brazil: Patient and family perspective. PLoS One. 2020 Oct 8;15(10):e0239811. doi: 10.1371/journal.pone.0239811. eCollection 2020.
- McCanney J, Winckworth-Prejsnar K, Schatz AA, Nardi EA, Dwyer AJ, Lieu C, Biru Y, Carlson RW. Addressing Survivorship in Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jul;16(7):801-806. doi: 10.6004/jnccn.2018.7054.
- Contri A, Paltrinieri S, Torreggiani M, Chiara Bassi M, Mazzini E, Guberti M, Campanini I, Ghirotto L, Fugazzaro S, Costi S. Patient-reported outcome measure to implement routine assessment of cancer survivors' unmet needs: An overview of reviews and COSMIN analysis. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102622. doi: 10.1016/j.ctrv.2023.102622. Epub 2023 Sep 9.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217. doi: 10.1093/jnci/djaa121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- UN2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .