Protokol studie pro studii proveditelnosti nové psychoedukační intervence eHealth založené na ACT pro studenty s duševním distresem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Nedávné studie odhalují vysokou prevalenci deprese, úzkosti a symptomů stresu mezi vysokoškolskými studenty, což zdůrazňuje naléhavou potřebu preventivních opatření s nízkými náklady na lepší podporu často zahlcených podpůrných služeb.
Cíle: Zde navrhujeme protokol pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti randomizované kontrolované studie (RCT) online transdiagnostické psychoedukační intervence nazvané „A Bite of ACT“ (BOA) ve srovnání s kontrolou na pořadníku.
Metody a analýzy:
Randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem bude provedena na začátku a ve dvou obdobích sledování. Primárním měřítkem výsledku bude kontrolní seznam ACCEPT, zatímco sekundární výsledky zahrnují měření pohody, deprese, úzkosti a stresu (DASS21) a měřítko procesu (psychologická flexibilita AAQII). Kvalitativní rozhovory a předběžná zdravotnická ekonomická analýza poskytnou další poznatky. Analýza se zaměří na deskriptivní statistiky a výsledky proveditelnosti a vypočítá velikost účinku léčby pro určení velikosti vzorku potřebného pro jakoukoli budoucí studii (pokud je indikována).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA92DP
- Swansea University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastníci budou zařazeni do studie, pokud uvedou jakékoli pocity deprese, úzkosti a stresu (bez ohledu na závažnost). Účastníci s existující psychologickou poruchou budou způsobilí pro studii, pokud budou dostávat léčbu poruchy a pokud se tato léčba během trvání zde navrhované studie nemění. Budou poskytnuty jasné pokyny naznačující, že naše intervence BOA by neměla být používána jako alternativa k lékům předepsaným praktickým lékařem/NHS nebo psychologickým intervencím, jako je CBT.
2. Účastníci budou potřebovat normální nebo korigované normální vidění a budou schopni číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít duševní potíže, jak je uvedeno výše.
2. Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít normální nebo korigované normální vidění a nebudou schopni číst a psát anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Toto je skupina, která čeká na léčbu (kontrolní skupina)
|
|
|
Experimentální: Online intervence BOA
Je to skupina, která přijímá online intervenci BOA.
|
Online transdiagnostická psychoedukační intervence Terapie přijetím a závazkem nazvaná „A Bite of ACT“ (BOA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro přijetí pilotních zkoušek klinické účinnosti (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell a Russell, 2013)
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Kontrolní seznam pro přijetí pro pilotní zkoušky klinické účinnosti (ACCEPT)
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Škály depresivní úzkosti a stresu (zkrácená forma DASS-21).
Toto je zkrácená verze tohoto opatření a je obecným měřítkem psychické tísně s dobrou konstruktovou validitou (konfirmační faktorová analýza 0,94).
Má dobrou vnitřní spolehlivost měřenou pomocí Cronbachových alfa koeficientů, které jsou 0,88 pro depresi, 0,82 pro úzkost, 0,90 pro stres a 0,93 pro celkovou škálu (Henry & Crawford, 2005).
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Sociální propojenost (upraveno podle Russellovy (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013).
To zahrnuje dvě otázky; (1) „Během těchto sociálních interakcí jsem se cítil „v souladu“ s osobou/osobami kolem sebe“ a (2) „Během těchto sociálních interakcí jsem se cítil blízko dané osoby/osob.“
Odpovědi se dělají na 7bodové škále (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé).
Cronbachovy koeficienty alfa pro tyto dvě položky se pohybovaly od 0,80 do 0,98 (M = 0,94,
SD = 0,03)
(Kok et al., 2013).
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
|
EuroQol pět dimenzí
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
EuroQol pět rozměrů (EQ5D).
EQ5D je měřítkem pro sochy kvality života související se zdravím (HRQOL).
V něm je pět složek, které hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a také úzkost.
Má také vizuální analogovou stupnici (VAS) pro měření aktuálního zdravotního stavu.
Skóre pro ně bude vypočítáno pro každou z těchto pěti podsekcí, včetně VIS a celkového skóre EQ5D všech pěti podsekcí.
EQD5 dobře koreluje s jinými zdravotními dotazníky, jako je SF-36 (r = 0,61, p
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Je měřítkem duševní pohody se zaměřením na pozitivní aspekty duševního zdraví.
Má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým koeficientem alfa 0,89 (vzorek studentů) a 0,91 (vzorek obecné populace).
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV).
To měří variace mezi údery R-R intervalů záznamu elektrokardiogramu a je řízeno prostřednictvím sympatických a parasympatických složek autonomního nervového systému (ANS).
Jedná se o běžně indexované měřítko funkce vagu a důležitého zprostředkovatele zdraví a pohody spojeného s regulací emocí a dlouhověkostí (Kemp, Arias, et al., 2017).
Měření HRV k posouzení autonomních změn lze provést pomocí citlivé a neinvazivní techniky prostřednictvím elektrokardiogramu.
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
|
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Toto je 15-položková stupnice a používá se k měření informovanosti účastníka o zážitcích od okamžiku k okamžiku.
Toto všímavé sebeuvědomění lze zlepšit praktikováním všímavosti.
Absence této dovednosti také koreluje se sníženým sebeuvědoměním (Brown & Ryan, 2003).
Stupnice je hodnocena od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy) a poté jsou zprůměrovány.
Vnitřní validita MAAS je vysoká tam, kde byl hlášen Cronbachův alfa koeficient 0,83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: Jeden rok (předpokládaný)
|
Akceptační a akční dotazník – druhá verze (AAQ-II).
Toto je 10 položková stupnice, kterou vyvinul (Bond et al., 2011) k měření psychologické flexibility, která zahrnuje schopnost přijímat a být otevřený k obtížným myšlenkám a pocitům a také se zapojit do hodnotného chování v přítomnosti obtížných myšlenek a pocity.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychologickou flexibilitu a míra má dobrou konstruktovou validitu s Cronbachovým alfa koeficientem 0,84 (Bond et al., 2011).
|
Jeden rok (předpokládaný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEdwards
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na „Sousto ACT“ (BOA)
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko