Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIF@FRESH: Modifying Organisms Transvaginally in Females @ FRESH (MOTIF@FRESH)

14. května 2026 aktualizováno: Douglas Kwon
The MOTIF@ FRESH trial will assess the safety and efficacy of "vaginal microbiome transplantation" (VMT). Healthy females will be enrolled to donate vaginal fluid which will be processed and transplanted in females with a history of recurrent bacterial vaginosis (BV), treated with antibiotics.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The proposed randomized, double-blinded, placebo-controlled trial is to evaluate the safety of vaginal microbiota transplantation (VMT) in women with recurrent bacterial vaginosis (BV). The study is based in South Africa, at the FRESH (Females Rising through Education, Support, and Health) Clinical Research Site (CRS) located in the Umlazi Township of Durban. The aim of the trial is to assess the ability of antibiotic treatment plus VMT to establish a Lactobacillus-dominant vaginal community. The underlying hypothesis is that the VMT will lead to less inflammation and higher prevalence of vaginal Lactobacillus compared to antibiotics alone. The transplant material will be vaginal fluid collected from healthy donors (also known as Donors) using a disposable menstrual cup.

Donors are defined as participants with Nugent scores <4. Over a 16-week period, donors will provide vaginal fluid via softcups (referred to as "donations"). All donations will undergo extensive testing for sexually transmitted infections (STIs) and other infections. Donations that test negative for specified infections will be processed to generate vaginal microbial transplantation (VMT) doses for recipients.

Recipients are defined as participants with Nugent scores ≥4. Because the HPV vaccine is not routinely administered in South Africa, all recipients without documented proof of prior HPV vaccination will receive the HPV vaccine at least 30 days prior to the intervention. The intervention includes the standard of care for bacterial vaginosis in both the U.S. and South Africa: oral metronidazole (MTZ), administered twice daily for seven days. Following completion of the MTZ course, recipients will receive three VMT doses administered over approximately 1.5 weeks. Recipients will be randomized in a 2:1 ratio to receive either VMT or placebo and will be followed for six months post-intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • FRESH Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosie Mngqbisa, MBChB, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Funidiswe Chonco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siphesihle R Ngcobo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thumbi Ndung'u, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal females between 18 to 25 years of age who are enrolled in the FRESH study
  • Nugent score ≥ 4
  • Confirmation of use of effective contraceptive method by all study recipient participants (referred to as recipients) of child-bearing potential, which includes use of at least one of the following: Hormonal method, such as birth control pills, patches, injections, vaginal rings, or implants; Barrier method, such as a condom or diaphragm used with a spermicide (a foam, cream, or gel that kills sperm); Intrauterine device (IUD) - non-levonorgestrel containing
  • Ability and willingness to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant vaginal, cervical, or uterine disease including but not limited to cancer of the female reproductive tract, prior hysterectomy, high grade cervical dysplasia (CIN III), or diagnosed with cervicovaginal infection (with the exception of bacterial vaginosis or yeast) within the 30 days prior to the procedure
  • Allergy to metronidazole
  • Use of investigational therapies or investigational vaccines within 90 days prior to study screening
  • Has not received the HPV vaccine and is not willing to be vaccinated
  • Metabolic syndrome, e.g. diabetes, pre-diabetes, glucose intolerance
  • Use of any immunomodulatory agents within 30 days prior to study enrollment
  • Participants taking any of the following medications: systemic steroids (inhaled or nasal steroid therapy is permitted), interleukins, systemic interferons, or systemic chemotherapy
  • History of coronary artery disease, myocardial infarction, COPD, chronic renal failure, decompensated cirrhosis, or any other condition that in the opinion of the investigator will compromise ability to participate in the study
  • Pap smear result of LSIL, HSIL, AGUS
  • Insertion of levonorgestrel-containing IUD within 90 days prior to study enrollment
  • Either breastfeeding, pregnant, or trying to conceive within 24 weeks prior to study enrollment; or becomes pregnant during study period

  • Use of probiotics and prebiotics (supplements and products, oral or vaginal) within 30 days of the study

    - NOTE: Oral yogurt with live cultures and fermented foods are allowed.

  • Routine use of oral antibiotics i.e., daily use for acne, Hiradenitis suppurativa, or regular use for post-coital urinary tract infection prophylaxis within the past 30 days
  • Taken non-metronidazole antibiotics in last 30 days
  • Taken metronidazole within the last 2 weeks
  • BMI > 40

  • Positive for any of the STIs listed below or on treatment for any of them.

    • Neisseria gonorrhoeae
    • Chlamydia trachomatis
    • HIV
    • Trichomonas vaginalis
    • Syphilis
    • Mycoplasma genitalium
  • Currently employed at, or professionally affiliated with the FRESH clinical research site, UKZN's HIV Pathogenesis Program (HPP), or the Ragon Institute of Mass General Brigham, MIT and Harvard (referred to as "the Ragon/MGH" in this document).
  • Screens positive for TB by symptomatic questionnaire

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Recipient: Placebo
Women in this group will be randomized to receive three doses of sterile saline solution after completing a full course of MTZ
Lék: oral metronidazole
Metronidazole 400 mg PO every 12 hours for 7 days is the concomitant medication. This antibiotic course is the standard Bacterial Vaginosis (BV) treatment which effectively eliminates microbes associated with BV for a limited time.
Jiný: Sterile saline solution
1mL of sterile saline solution
Aktivní komparátor: Recipient: Vaginal Microbiome Transplantation (VMT)
Women in this group will be randomized to receive three doses of VMT after completing a full course of MTZ
Lék: oral metronidazole
Metronidazole 400 mg PO every 12 hours for 7 days is the concomitant medication. This antibiotic course is the standard Bacterial Vaginosis (BV) treatment which effectively eliminates microbes associated with BV for a limited time.
Biologický: Vaginal Microbiome Transplantation (VMT)
Vaginal fluid from healthy donors

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the safety of VMT
Časové okno: for 23 weeks after intervention
The primary outcome of the study is to evaluate if VMT increases the proportion of women with a Lactobacillus crispatus-dominant microbiota at any time within the 4 weeks after the first dose as measured by sequencing of the microbial community where Lactobacillus crispatus make up > 50% of detected microbes.
for 23 weeks after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine whether VMT will result in a durable change in vaginal microbiota
Časové okno: 2, 12, and 24 weeks after intervention
Secondary outcome will measure Lactobacillus crispatus dominance across follow-up weeks. The hypothesis is that antibiotic plus VMT therapy will increase the proportion of women with a Lactobacillus crispatus-dominant microbiota from 5-10% to 50-60%. The safety, toxicity, and tolerability of VMT will also be assessed via a) follow up pelvic assessments to assess for rash, irritation or infection calls, b) patient symptom questionnaires to assess self-reported symptoms of vulvovaginal discomfort, and c) adverse event reporting.
2, 12, and 24 weeks after intervention
Characterize the host clinical and subclinical mucosal inflammatory response before and after VMT
Časové okno: 24 weeks after intervention
Additional secondary, exploratory analyses will be done to evaluate mechanisms for increased Lactobacillus prevalence, or lack thereof. This will include measuring proportions of individual Lactobacillus species (e.g., L. crispatus, L. iners, L. jensenii, L. gasseri), assessing vaginal microbial community type, microbial community diversity measures, individual taxa associated with treatment group, and host mucosal inflammatory immune response. (e.g., vaginal concentration of IL1beta, IL1alpha, IL1RA, IL6, IL8, TNFa, IFNg)
24 weeks after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Kwon

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Kwon, MD, PhD, Ragon Institute of MGB, MIT, and Harvard
  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Dong, MD, Ragon Institute of MGB, MIT, and Harvard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oral metronidazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit