Hodnocení účinků Tasimelteon vs. Placebo při léčbě dětské nespavosti
23. dubna 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro vyhodnocení účinků Tasimelteon vs. placebo při léčbě dětské nespavosti
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní jediné perorální dávky tasimelteonu a odpovídající placebo u mužských a ženských dětských účastníků s nespavovou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a přijetí poskytovat písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce (a podle potřeby souhlas).
- Potvrzená klinická diagnóza poruchy nespavosti
- Muži a ženy mezi 2 a 17 lety, včetně.
- Porucha spánku nesmí být výsledkem jiného léku.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dávka denně s tasimelteonem nebo předchozí intolerancí na Tasimelteon.
- Indikace zhoršené funkce jater.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pozitivní test na zneužívání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Srovnávač placeba.
|
|
Experimentální: Tasimelteon
|
Jedna denní dávka, formulace zavěšené kapaliny na bázi hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna latence spánku, měřená denním spánkovým deníkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v nočních subjektivních parametrech spánku, jako je kvalita spánku, měřená spánkovým deníkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna nočních subjektivních parametrů spánku, jako je doba spánku, měřena pomocí spánkového deníku.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna denního fungování, měřeno dotazníkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna chování, měřeno dotazníkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v nočním objektivním parametrech spánku, jako je doba spánku, měřena aktivní.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti denní jednotné dávky tasimelteonu, měřeno spontánním vykazováním nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .