Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jiedu Huayu Orální Receptura v Léčbě Nitrolebního Krvácení Spojeného s Cerebrální Amyloidní Angiopatií (CHN-CAA)

4. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie orálního předpisu Jiedu Huayu v léčbě intrakraniálního krvácení spojeného s mozkovou amyloidní angiopatií

Mozkové krvácení, jako závažné cerebrovaskulární onemocnění, má nejvyšší míru invalidity a úmrtnosti ze všech typů cerebrovaskulárních onemocnění. Přineslo to těžkou zátěž pro společnost. V Číně je incidence mozkového krvácení mnohem vyšší než v Evropě a Americe a cerebrální amyloidní angiopatie (CAA) je jednou z příčin primárního mozkového krvácení. Nicméně existuje relativně málo souvisejících studií. Proto se výzkumný předmět této studie zaměřuje na pacienty s cerebrální amyloidní angiopatií, s ohledem na jejich vysokou míru recidivy vaskulárních příhod a nedostatek léčebných metod. Cílem je hluboce prozkoumat léčebný plán detoxikace a odstranění krevní stázy kombinující tradiční čínskou a západní medicínu ke snížení vaskulárních příhod pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové krvácení, jako závažné cerebrovaskulární onemocnění, má nejvyšší míru invalidity a úmrtnosti ze všech typů cerebrovaskulárních onemocnění. Představuje velkou zátěž pro společnost. V Číně je incidence mozkového krvácení mnohem vyšší než v Evropě a Americe a cerebrální amyloidová angiopatie (CAA) je jednou z příčin primárního mozkového krvácení. Nicméně existuje relativně málo souvisejících studií. Proto se předmět tohoto výzkumu zaměřuje na pacienty s cerebrální amyloidovou angiopatií, s ohledem na jejich vysokou míru recidivy cévních příhod a nedostatek léčebných metod. Cílem je hluboce prozkoumat léčebný plán kombinující tradiční čínskou a západní medicínu pro detoxikaci a odstranění krevní stáze, aby se snížily cévní příhody u pacientů. Očekává se, že to bude systematicky hodnoceno prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, napodobeninou kontrolované klinické studie. Byla pozorována účinnost a bezpečnost protokolu při snižování incidence cévních příhod a byl také zkoumán jeho vliv na kognitivní funkce a neurologické funkce pacientů. Výzkumný plán zahrnuje pacienty s CAA-souvisejícím intrakraniálním krvácením do 7 dnů od nástupu. Terapeutický účinek byl měřen ukazateli, jako je podíl cévních příhod u pacientů v různých stádiích onemocnění, včetně míry expanze hematomu a abnormálních funkcí jater a ledvin. Bezpečnost byla hodnocena na základě incidence a protizánětlivé, antioxidační a další vlastnosti tradičních čínských lékařských předpisů byly prozkoumány s pomocí zobrazovacích a biologických ukazatelů. Mechanismus pro zlepšení cerebrovaskulární funkce. Očekává se, že prostřednictvím této studie poskytne klinickou léčbu pacientům s CAA-souvisejícím intrakraniálním krvácením. Zcela nový a účinný plán přinese pacientům lepší prognózu, sníží lékařskou zátěž rodin pacientů a sníží sociální náklady na zdravotní péči. Zároveň také poskytne důležitý referenční základ pro následný související výzkum a podpoří integrovanou léčbu tradiční čínské a západní medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Možné nebo velmi pravděpodobné CAA-ICH;

    • Do 7 dnů od začátku;

      • Primární supratentoriální intracerebrální krvácení (objem krvácení ≤30ml);

        ③GCS ≥8 bodů;

        ④NIHSS skóre ≤25 bodů;

        ⑤Věk nad 50 let;

        • Pohlaví není omezeno;

          • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytuje informovaný souhlas a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, u kterých je známa alergie na složky tradičního čínského bylinného přípravku používaného v experimentu;

    • Je známo, že po léčbě cévních malformací, aneurysmat, poruch srážlivosti, antikoagulačních nebo antitrombotických léků, intrakraniální stavy způsobené jasnými příčinami, jako je trombolytická terapie, postinfarktová hemoragická transformace, hematologická onemocnění, moyamoya choroba atd.;

      • Pacienti s traumatickým intrakraniálním krvácením;

        • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo jinými jasnými tendencemi ke krvácení;

          • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (Poznámka: Závažná porucha funkce jater je definována jako ALT nebo AST větší než.

            • Ti, kteří podstoupili nebo plánují chirurgickou léčbu; ⑥ Ti, kteří trpí jinými život ohrožujícími závažnými onemocněními a mají očekávanou dobu přežití kratší než šest měsíců;

              • Jiné stavy, které významně omezují hodnocení neurologických funkcí, brání provedení magnetické rezonance mozku nebo ovlivňují sledování pacienta; ⑧ Těhotné ženy, ty, které plánují těhotenství nebo kojící ženy; ⑨Ti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Jiedu Huayu Oral Prescription
Jiedu Huayu Orální Předpis při Léčbě Nitrolebního Krvácení Spojeného s Mozkovou Amyloidní Angiopatií
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Placebo podobné perorálnímu předpisu Jiedu Huayu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní příhody
Časové okno: 180 dní od začátku
Výskyt cévních příhod, včetně hemoragických a ischemických cévních příhod.
180 dní od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vaskulárních příhod do 30 dnů
Časové okno: 30 dnů od začátku
Výskyt cévních příhod.
30 dnů od začátku
Výskyt vaskulárních příhod po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů od začátku
Výskyt cévních příhod.
90 dnů od začátku
Výskyt cévních příhod po 1 roce
Časové okno: 1 rok po začátku
Výskyt cévních příhod.
1 rok po začátku
Změny v neurokognitivních funkcích
Časové okno: 180 dní od začátku
Změny v neurokognitivní funkci hodnocené pomocí škál TICS-M, MMSE a MOCA.
180 dní od začátku
Obnova neurologické funkce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po začátku
Obnova neurologických funkcí hodnocená pomocí skóre mRS.
30 dní po začátku
Obnova neurologických funkcí za 90 dní
Časové okno: 90 dní od nástupu
Obnova neurologických funkcí hodnocená pomocí skóre mRS.
90 dní od nástupu
Obnova neurologické funkce po 180 dnech
Časové okno: 180 dní od začátku
Obnova neurologické funkce hodnocená pomocí skóre mRS.
180 dní od začátku
Obnova neurologických funkcí po 1 roce
Časové okno: 1 rok od začátku
Obnova neurologických funkcí hodnocená pomocí skóre mRS.
1 rok od začátku
Změny v kvalitě života po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po nástupu
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí škál SF-36 a EQ-5D.
30 dnů po nástupu
Změny kvality života po 90 dnech
Časové okno: 90 dní od začátku
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí škál SF-36 a EQ-5D.
90 dní od začátku
Změny kvality života po 180 dnech
Časové okno: 180 dní od začátku
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí škál SF-36 a EQ-5D.
180 dní od začátku
Změny kvality života po 1 roce
Časové okno: 1 rok po propuštění
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí škál SF-36 a EQ-5D.
1 rok po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní ukazatele po 7 dnech
Časové okno: 7 dní od nástupu
Rychlost expanze hematomu v bezpečnostních ukazatelích (definována jako 33% nárůst objemu hematomu nebo absolutní nárůst 6 ml ve srovnání s bazálním CT objemem hematomu).
7 dní od nástupu
Bezpečnostní ukazatele po 14 dnech
Časové okno: 14 dní od začátku
Rychlost expanze hematomu v bezpečnostních ukazatelích (použitím stejného hodnotícího standardu jako při hodnocení 7 dnů po vzniku).
14 dní od začátku
Bezpečnostní ukazatele během medikace
Časové okno: Během medikace
Výskyt nově vyvinutých závažných abnormalit funkce jater a ledvin v bezpečnostních ukazatelích.
Během medikace
Bezpečnostní ukazatele během celého období studie
Časové okno: Celé období studie
Výskyt nevaskulární smrti, nežádoucích příhod/ závažných nežádoucích příhod hlášených výzkumníky.
Celé období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Luohe Central Hospital
Weihai Wendeng District Central Hospital
Nanyang First People's Hospital of Henan province
Baofeng County People's Hospital
Taoyuan County People's Hospital
Qingdao Huangdao District Central Hospital
Guantao County People's Hospital
Lushan County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yutian County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xianghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuyuan County People's Hospital
Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tonghua People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZD0522204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit