Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunonutriční a kolorektální adenokarcinomová chirurgie - studie INCAS (INCAS)

7. prosince 2023 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Immunonutriční a kolorektální adenokarcinomová chirurgie: Randomizovaná studie. Studie INCAS

Ve srovnání s malignitami horní části gastrointestinálního traktu (GI) mají pacienti s CRC obecně při operaci uspokojivý nutriční stav a v pokročilých stádiích CRC je typicky přítomna malnutrice. Proto v druhém případě nemusí být operace nabízena s léčebným záměrem. Na základě současných důkazů se zdá, že role OIN je konsolidovaná u podvyživených pacientů podstupujících operaci pro rakovinu trávicího traktu. Pokud jde o pacienty bez podvýživy, stále neexistuje jasná korelace mezi OIN a poklesem pooperačních komplikací. Kromě toho, zda OIN zvyšuje imunitní odpověď v mikroprostředí nádoru, je založeno na studiích s nízkým počtem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrická studie u pacientů, kteří se ucházejí o elektivní kurativní operaci pro karcinom tlustého střeva a konečníku.

Studovaná intervence se skládá z perorálního nutričního doplňku obohaceného o imunitní živiny podávaného před a po operaci kromě standardního dietního doporučení podle E.R.A.S. protokol.

Všichni pacienti budou během období studie dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny podle protokolu ERAS. Pacienti zařazení do experimentální větve budou používat také Impact Oral®, perorální výživový doplněk s imunitními živinami (hyperproteická formule), vyráběný a komerčně dostupný společností Nestlé Health Science S.p.a. Jedná se o tekutý nápoj balený v cihle o objemu 237 ml. Pacienti budou užívat Impact Oral® 5 dní před operací a 5 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Franzato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Barina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let nebo starší;
  • histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku;
  • Vhodné pro elektivní kurativní operaci s indikací resekce tlustého střeva a/nebo rekta při laparoskopii s miniinvazivní technikou;
  • způsobilé pro protokol ERAS;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavky místní etické komise před jakýmkoli postupem studie;

Kritéria vyloučení:

  • resekce tlustého střeva nebo rekta pro benigní onemocnění;
  • TNM stadium ≥4;
  • neoadjuvantní radio a/nebo chemoterapie
  • ASA skóre > 3;
  • kontraindikace perorální výživy (např. dysfagie, pylorická stenóza) nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného přípravku;
  • albuminémie < 3,0 g/l;
  • ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 3-6 měsíců;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • těhotná nebo kojící;
  • Není soběstačný nebo se špatným dodržováním rodiny;
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience;
  • Aktivní nekontrolované předoperační infekce nebo jiné klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které vylučuje laparoskopický výkon;
  • Střevní obstrukce nebo parenterální výživa nebo žaludeční sonda;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (intervenční rameno)
dietní rada s nízkým obsahem vlákniny + perorální výživový doplněk obohacený o imunitní živiny na 5 předoperačních dnů a 5 pooperačních dnů.
Doplněk stravy: Impact Oral®
Všichni pacienti budou během období studie dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny podle protokolu ERAS. Pacienti zařazení do experimentální větve budou používat také Impact Oral®, perorální výživový doplněk s imunitními živinami (hyperproteická formule), vyráběný a komerčně dostupný společností Nestlé Health Science S.p.a. Jedná se o tekutý nápoj balený v cihle o objemu 237 ml. Pacienti budou užívat Impact Oral® 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
Žádný zásah: Rameno B (řídicí rameno)
pouze dietní doporučení s nízkým obsahem vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Outcome Measure - Počet pacientů s pooperačními komplikacemi 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace Clavien-Dindo se vyskytl do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
do 30 dnů po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření – délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 7 dnů
Délka hospitalizace definovaná jako hospitalizace ode dne operace do propuštění
Ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 7 dnů
Sekundární výstupní opatření - míra reoperací
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Frekvence reoperací do 30 dnů od operace indexu definovaná jako jakýkoli neplánovaný pooperační výkon včetně návratu na operační sál nebo zákroku řízeného zobrazením do 30 dnů po operaci indexu
do 30 dnů po operaci indexu
Sekundární výstupní opatření – neplánované opětovné přijetí
Časové okno: do 30 dnů od propuštění
Neplánované zpětné převzetí do 30 dnů od propuštění
do 30 dnů od propuštění
Secondary Outcome Measure – 30denní úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 30denní úmrtnost z jakékoli příčiny
30denní úmrtnost z jakékoli příčiny
30denní úmrtnost z jakékoli příčiny
Sekundární výstupní opatření - Bezpečnost hodnocena podle CTCAE
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 42 dnů
Bezpečnost hodnocena podle kritérií NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), verze 5
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 42 dnů
Sekundární výstupní měření - Nutriční stav před a po operaci
Časové okno: rozdíly v den 1, 3, 5, 15 a 30 po operaci od T0 (7-10 dní před operací) budou vypočteny a porovnány mezi oběma rameny
Nutriční stav před a po operaci bude hodnocen hodnocením sérových hladin albuminu, prealbuminu a transferinu: rozdíly v den 1, 3, 5, 15 a 30 po operaci od T0 (7-10 dní před operací) budou vypočteny a porovnány mezi těmito dvěma zbraně
rozdíly v den 1, 3, 5, 15 a 30 po operaci od T0 (7-10 dní před operací) budou vypočteny a porovnány mezi oběma rameny
Sekundární výsledek měření - Zánětlivý stav před a po operaci
Časové okno: rozdíly v den 1, 3, 5, 15 a 30 po operaci od T0 (7-10 dní před operací) budou vypočteny a porovnány mezi oběma rameny

Zánětlivý stav před a po operaci bude hodnocen hodnocením leukocytů (x10^(9)/l), C-reaktivního proteinu (PCR) (mg/dl), prokalcitoninu (ug/l), neutrofilů a lymfocytů (poměr) a laktátu hladiny dehydrogenázy (LDH) v séru (U/L).

Hematická kvantifikace těchto biomarkerů poskytuje informace o zánětlivém stavu.
rozdíly v den 1, 3, 5, 15 a 30 po operaci od T0 (7-10 dní před operací) budou vypočteny a porovnány mezi oběma rameny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační výsledky měření - Hodnocení imunomodulačních účinků OIN v mikroprostředí nádoru u pacientů s CRC
Časové okno: Analýza bude provedena 7 dní před operací a 5 dní po operaci.
Vyhodnotit imunomodulační účinky OIN v mikroprostředí nádoru u pacientů s CRC. Imunologické hodnocení buněk adaptivní a vrozené imunity bude zkoumáno na předoperačních bioptických a chirurgických vzorcích imunohistochemicky (IHC) a před a po léčbě periferní krve průtokovou cytometrií.
Analýza bude provedena 7 dní před operací a 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impact Oral®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit