Studie fáze IV, Studie účinnosti a bezpečnosti perorální tekutiny Fuganlin u dětí s akutní infekcí horních cest dýchacích
18. května 2017 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Studie fáze IV, jednoramenná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Fuganlin Oral Liquid u dětí s akutní infekcí horních cest dýchacích
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nízkodávková skupina Fuganlin Oral Liquid: dávka od 5 do 10 ml;
Skupina vysokých dávek Fuganlin Oral Liquid: dávka od 10 do 20 ml;
Léčba po dobu 1 týdne. Pacienti, kteří byli uzdraveni do 1 týdne, mohou kdykoli vystoupit.
Účel výzkumu:
- Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku Fuganlin oral Liquid při rozšíření určených indikací (syndrom nedostatku Qi vítr-teplo na syndrom větrného tepla).
- Prozkoumejte vztah mezi zvýšenými bílými krvinkami a účinností, věkem a účinností, dávkou a účinností, při léčbě přípravkem Fuganlin perorální tekutina u dětí s akutní respirační infekcí.
- Sledujte antivirové a imunomodulační účinky přípravku Fuganlin oral Liquid.
- Poskytněte údaje na podporu pokynů pro klinickou medicínu a změny štítků přípravku Fuganlin oral Liquid.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 1 až 12 let s akutní infekcí horních cest dýchacích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní infekce horních cest dýchacích.
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích diagnostikovanou jako syndrom nedostatku qi podle tradice čínské medicíny větrné teplo.
- Pacienti ve věku 1 až 12 let.
- Rodiče nebo opatrovníci souhlasili s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým počtem bílých krvinek nad 1,3 ULN.
- Pacienti s diagnózou hnisavá tonzilitida, zánět středního ucha, bronchitida a další dýchací cesty.
- Pacienti alergičtí na testovaný lék.
- Závažná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová a další primární systémová onemocnění.
- Pacienti by neměli být zařazeni do skupiny podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká dávka přípravku Fuganlin Oral Liquid
ústní mladší než 1 rok: 5 ml pokaždé a třikrát denně 1~3 roky: 10 ml pokaždé a třikrát denně 4~6 let: 10 ml pokaždé a čtyřikrát denně 7~12 let: 10 ml pokaždé a pětkrát denně |
mladší než 1 rok: 5 ml pokaždé a třikrát denně 1~3 roky: 10 ml pokaždé a třikrát denně 4~6 let: 10 ml pokaždé a čtyřikrát denně 7~12 let: 10 ml pokaždé a pětkrát denně
Ostatní jména:
|
|
Vysoká dávka přípravku Fuganlin Oral Liquid
ústní mladší než 1 rok: 10 ml pokaždé a třikrát denně 1~3 roky: 20 ml pokaždé a třikrát denně 4~6 let: 20 ml pokaždé a čtyřikrát denně 7~12 let: 20 ml pokaždé a pětkrát denně |
mladší než 1 rok: 10 ml pokaždé a třikrát denně 1~3 roky: 20 ml pokaždé a třikrát denně 4~6 let: 20 ml pokaždé a čtyřikrát denně 7~12 let: 20 ml pokaždé a pětkrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání příznaků nachlazení
Časové okno: Definováno jako doba od začátku nachlazení do doby dosažení standardu vytvrzení chladem, průměrná doba 1 až 7 dní
|
Kritéria pro diagnostiku chladu:
Kritéria vytvrzování za studena:
|
Definováno jako doba od začátku nachlazení do doby dosažení standardu vytvrzení chladem, průměrná doba 1 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Du yonggang, MD, Changzhi People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013Pro234.EKZY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .