Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci

21. října 2021 aktualizováno: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Výhody imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II

Tato studie hodnotila přínosy imunonutrice z hlediska prevence těžké mukositidy. Do této dvojitě zaslepené studie fáze II byli zařazeni pacienti s karcinomem hlavy a krku (HNC) podstupující definitivní souběžnou chemoradiaci včetně 3týdenních cyklů cisplatiny. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali imunovýživu obsahující omega-3-mastné kyseliny, arginin, dietní nukleotidy a rozpustnou vlákninu nebo izokalorickou izodusíkovou kontrolu. Všichni pacienti dostali přidělený produkt 5 dní před každým chemoterapeutickým sezením. Podíl pacientů s těžkou mukozitidou byl porovnán mezi imunonutricí a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • histologické potvrzení nemetastatické HNC stadia II-IVb podle sedmého vydání American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • přijetí definitivního CCRT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vypočtený podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • nepřítomnost mukositidy
  • schopný tolerovat orální krmení

Kritéria vyloučení:

  • přijetí léčebné operace pro HNC
  • alergie na kteroukoli složku imunovýživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutrice

Orální imunomodulační přípravek (Oral Impact®, Nestle) Jeden sáček Oral Impact® sestával ze 74 g prášku poskytujícího 303 kcal.

Tři lahve připravené k pití obsahovaly 303 kilokalorií/lahev za den, počínaje 5 dnů před každou chemoterapií.
Doplněk stravy: Oral Impact®
3 láhve připravené k pití/den
Ostatní jména:
  • Blendera®
Aktivní komparátor: Řízení
Izokalorický izodusíkatý standardní přípravek pro enterální výživu. Tři lahve připravené k pití obsahovaly 303 kilokalorií/lahev za den, počínaje 5 dnů před každou chemoterapií.
Doplněk stravy: Oral Impact®
3 láhve připravené k pití/den
Ostatní jména:
  • Blendera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká orální mukozitida klasifikovaná podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute
Časové okno: 6 týdnů po zahájení souběžné chemoradiace (CCRT)
Podíl těžké orální mukositidy mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení souběžné chemoradiace (CCRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další toxicity související s léčbou hodnocené podle kritérií NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Podíl pacientů s jinými toxicitami souvisejícími s léčbou mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrné změny tělesné hmotnosti mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
sérový albumin v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrný sérový albumin mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
hemoglobin v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrný hemoglobin mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
C-reaktivní protein (CRP) v miligramech na litr (mg/l)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední CRP mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední NLR mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední PLR mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
skutečná dávka záření ve centigrayích (cGy)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
střední aktuální dávka záření mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
kumulativní dávka cisplatiny v miligramech na metr čtvereční (mg/m2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
průměrná kumulativní dávka cisplatiny mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 3 letech
porovnat PFS mezi dvěma skupinami
ve 3 letech
celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 3 letech
porovnat OS mezi dvěma skupinami
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC.56-036-13-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Oral Impact®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit