Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)
30. dubna 2026 aktualizováno: Masaryk University
Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota
This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes.
Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste).
Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Brno, Česko, 62500
- Skydent s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: Between 25-44 years.
- General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
- Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
- Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
- Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.
Exclusion Criteria:
Systemic and Lifestyle Factors:
- Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
- Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
- Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
- Current pregnancy or lactation.
- Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.
Oral and Dental Factors:
- Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
- Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
- Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers.
The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
|
Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Časové okno: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples.
Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data.
Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Časové okno: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of differences in microbial community composition between study phases.
Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Časové okno: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region).
Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Časové okno: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2.
Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Časové okno: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3).
This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
|
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
|
Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Časové okno: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3).
This measure is used to ensure consistent oral hygiene.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening.
The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
|
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 68/2020
- MUNI/A/1807/2025 (Jiné číslo grantu/financování: Masaryk University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .