Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Masaryk University

Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota

This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes. Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste). Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Skydent s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 25-44 years.
  • General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
  • Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
  • Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
  • Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.

Exclusion Criteria:

Systemic and Lifestyle Factors:

  • Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
  • Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
  • Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
  • Current pregnancy or lactation.
  • Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.

Oral and Dental Factors:

  • Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
  • Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
  • Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers. The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
Lääke: 0.06% Chlorhexidine Digluconate Toothpaste
Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Aikaikkuna: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples. Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data. Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Aikaikkuna: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of differences in microbial community composition between study phases. Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Aikaikkuna: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region). Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Aikaikkuna: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2. Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Aikaikkuna: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3). This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Aikaikkuna: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3). This measure is used to ensure consistent oral hygiene. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening. The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68/2020
  • MUNI/A/1807/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Masaryk University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa