Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)
30 de abril de 2026 atualizado por: Masaryk University
Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota
This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes.
Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste).
Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
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Brno, Tcheca, 62500
- Skydent s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: Between 25-44 years.
- General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
- Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
- Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
- Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.
Exclusion Criteria:
Systemic and Lifestyle Factors:
- Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
- Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
- Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
- Current pregnancy or lactation.
- Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.
Oral and Dental Factors:
- Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
- Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
- Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers.
The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
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Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Prazo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples.
Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data.
Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Prazo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of differences in microbial community composition between study phases.
Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Prazo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region).
Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Prazo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2.
Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Prazo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3).
This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
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Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Prazo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3).
This measure is used to ensure consistent oral hygiene.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening.
The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
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Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 68/2020
- MUNI/A/1807/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Masaryk University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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