Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)
30 aprile 2026 aggiornato da: Masaryk University
Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota
This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes.
Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste).
Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
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Brno, Cechia, 62500
- Skydent s.r.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: Between 25-44 years.
- General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
- Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
- Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
- Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.
Exclusion Criteria:
Systemic and Lifestyle Factors:
- Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
- Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
- Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
- Current pregnancy or lactation.
- Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.
Oral and Dental Factors:
- Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
- Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
- Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers.
The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
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Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples.
Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data.
Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of differences in microbial community composition between study phases.
Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region).
Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Lasso di tempo: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2.
Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
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Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
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Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Lasso di tempo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3).
This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
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Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Lasso di tempo: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3).
This measure is used to ensure consistent oral hygiene.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening.
The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
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Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68/2020
- MUNI/A/1807/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Masaryk University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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