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Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)

30. April 2026 aktualisiert von: Masaryk University

Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota

This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes. Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste). Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Skydent s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: Between 25-44 years.
  • General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
  • Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
  • Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
  • Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.

Exclusion Criteria:

Systemic and Lifestyle Factors:

  • Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
  • Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
  • Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
  • Current pregnancy or lactation.
  • Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.

Oral and Dental Factors:

  • Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
  • Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
  • Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers. The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
Arzneimittel: 0.06% Chlorhexidine Digluconate Toothpaste
Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Zeitfenster: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples. Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data. Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Zeitfenster: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of differences in microbial community composition between study phases. Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Zeitfenster: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region). Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Zeitfenster: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2. Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Zeitfenster: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3). This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Zeitfenster: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3). This measure is used to ensure consistent oral hygiene. Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening. The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68/2020
  • MUNI/A/1807/2025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Masaryk University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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