Salivary Microbiota and Antimicrobial Resistance in Relation to Chlorhexidine Use (SMARCH)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Masaryk University
Study Protocol for 16S rRNA Sequencing of Healthy Oral Microbiota
This study evaluated the ecological effects of 0.06% chlorhexidine toothpaste on the salivary microbiota of healthy individuals, focusing on taxonomic composition, functional shifts, and prevalence of predicted antimicrobial resistance genes.
Saliva samples were collected from eleven healthy participants at three specific time points: baseline (following a 4-week run-in period using a control toothpaste), intervention (after 12 weeks of using 0.06% chlorhexidine digluconate toothpaste), and washout (after a subsequent 12-week period using the control toothpaste).
Sequencing targeted the 16S rRNA V3-V4 region.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Department of Public Health, Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Brno, Czechy, 62500
- Skydent s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: Between 25-44 years.
- General Health: Good systemic health (absence of chronic inflammatory diseases or conditions affecting oral tissues).
- Oral Hygiene Routine: Participants must perform toothbrushing twice a day and use interdental cleaning aids once a day.
- Plaque Index (PI): A score of 0.0-0.2 according to Silness and Löe.
- Gingival Index (GI): A score of 0.0-0.143 according to Silness and Löe.
Exclusion Criteria:
Systemic and Lifestyle Factors:
- Presence of any chronic systemic disease (e.g., diabetes mellitus, autoimmune disorders)
- Regular use of medications that may affect gingival status or saliva production.
- Use of antibiotics within the last 6 months prior to the study.
- Current pregnancy or lactation.
- Current smokers or users of other tobacco/nicotine products.
Oral and Dental Factors:
- Active dental disease: Presence of untreated tooth decay, gingivitis (GI > 0.143), or any form of periodontitis.
- Prosthetics and Implants: Presence of dental implants, dentures, or significant tooth loss (excluding extracted third molars).
- Ongoing fixed or removable orthodontic treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental: Chlorhexidine group
A single group of 11 healthy volunteers.
The study consists of three consecutive phases: baseline (4 weeks), intervention with 0.06% chlorhexidine toothpaste (12 weeks), and washout (12 weeks).
|
Participants used the toothpaste twice daily for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Salivary Microbial Alpha Diversity (Shannon and Simpson Indices)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of microbial richness and evenness within individual saliva samples.
Alpha diversity is quantified using the Shannon and Simpson indices based on 16S rRNA gene sequencing data.
Differences between study phases (baseline, intervention, washout) are assessed using the Kruskal-Wallis test or Mann-Whitney U test, as appropriate, with a significance threshold of p < 0.05.
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Change in Salivary Microbial Beta Diversity (Community Structure)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of differences in microbial community composition between study phases.
Calculated using Bray-Curtis dissimilarity on Centered Log-Ratio (CLR) normalized data and assessed via PERMANOVA to detect significant shifts (p < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Differential Abundance of Salivary Bacterial Taxa
Ramy czasowe: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Evaluation of shifts in the relative abundance of bacterial taxa (at phylum, family, genus, and species levels) using 16S rRNA sequencing (V3-V4 region).
Statistical analysis is performed using DESeq2 and edgeR to identify significant differences between study phases, with multiple testing corrections applied using the Benjamini-Hochberg (FDR) method (FDR < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Changes in Predicted Antimicrobial Resistance Genes (ARGs)
Ramy czasowe: Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
Functional prediction of the salivary microbiota conducted using PICRUSt2.
Assessment of metabolic potential and antimicrobial resistance pathways with significance assessed using adjusted p-values (p-adj < 0.05).
|
Baseline (week 0), after intervention (week 12), and after washout (week 24).
|
|
Gingival Index (GI) for Clinical Stability Assessment
Ramy czasowe: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Assessment of gingival health using the Silness and Löe Gingival Index (scale 0-3).
This measure is used to verify that participants maintain optimal oral health throughout the study.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum GI of 0.143 at screening to ensure a healthy baseline and to monitor that no gingival inflammation occurs during the study period.
|
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
|
Plaque Index (PI) for Clinical Stability Assessment
Ramy czasowe: Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Assessment of dental plaque accumulation using the Silness and Löe Plaque Index (scale 0-3).
This measure is used to ensure consistent oral hygiene.
Eligibility is strictly limited to participants with a maximum PI of 0.2 at screening.
The index is monitored to confirm that participants adhere to the required oral hygiene protocol throughout the study.
|
Screening (Week -4) and after washout (Week 24).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68/2020
- MUNI/A/1807/2025 (Inny numer grantu/finansowania: Masaryk University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .