Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 pro obnovu krevních destiček u dospělých pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími UCBT

15. listopadu 2024 aktualizováno: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího agonisty trombopoetinového receptoru pro obnovu krevních destiček u dospělých pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci pupečníkové krve

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Romiplostimu N01 pro obnovu krevních destiček po transplantaci pupečníkové krve (UCBT) u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je důležitým prostředkem k léčbě širokého spektra hematologických onemocnění a dobrá hematopoetická a imunitní rekonstituce po transplantaci je jedním z nejdůležitějších faktorů určujících úspěšnost transplantace. Přetrvávající trombocytopenie po Allo- HSCT je jednou z častých potransplantačních komplikací. Jedná se o klinickou studii fáze II iniciovanou zkoušejícím, v jednom centru, s jedním ramenem. účinnost a bezpečnost Romiplostimu N01 pro obnovu krevních destiček po UCBT u pacientů s hematologickými nádory. Studie byla provedena u pacientů ve věku ≥18 let s diagnózou hematologické neoplazie, kteří podstoupili UCBT. Subjekty budou podrobeny screeningu a budou dostávat roprostin N01 od +1 do +28 dnů po UCBT po podepsání informovaného souhlasu a studie se zaměří na kumulativní míru implantace PLT 28 dnů po transplantaci jako primární měřítko účinnosti. Do studie je plánováno zařadit 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥12 let, muž nebo žena;
  • Pacienti s diagnózou hematologických malignit a podstupující UCBT;
  • skóre ECOG ≤2;
  • Dobrovolná účast v této klinické studii, pacienti plně rozumí obsahu studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy；
  • Známá alergie na Romiplostim N01;
  • anamnéza závažných trombotických příhod nebo známých rizikových faktorů pro trombózu nebo aktivní tromboembolismus vyžadující antikoagulaci;
  • Anamnéza dysfunkce krevních destiček nebo onemocnění náchylné ke krvácení nebo závažné krvácení (vyžadující více než 2 jednotky infuze červených krvinek nebo pokles hematokritu o ≥10 %) během 7 dnů před screeningem;
  • Chronická aktivní hepatitida B a C;
  • Opakovaná nebo vícenásobná transplantace nebo transplantace více orgánů;
  • HIV pozitivní, EBV-DNA pozitivní, CMV-DNA pozitivní;
  • trpíte závažnou infekcí nebo máte komplikované onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, neurologické nebo metabolické onemocnění;
  • Během období před léčbou došlo k závažné nežádoucí příhodě (úroveň 4 nebo 5), jak je definována ve Standardní obecné terminologii pro nežádoucí příhody verze 4.0;
  • Účastníci se účastní další klinické studie s jakýmkoliv průzkumným lékem nebo zařízením během 30 dnů před základní návštěvou; Pozorovací studie jsou povoleny;
  • Subjekty s kognitivní poruchou nebo nekontrolovanou duševní chorobou;
  • Subjekty a/nebo oprávnění rodinní příslušníci odmítnout léčbu přípravkem Romiplostim N01;
  • Ti, kteří jsou výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení (např. doprovodná anamnéza, která může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo se odhaduje, že léčbu nelze dodržet kvůli finančním problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim N01
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 byl podáván subkutánně jednou týdně od +1 dne do +28 dnů po UCBT v doporučené počáteční dávce 5 µg/kg (maximální jednotlivá dávka nesmí překročit 250 µg) celkem ve 4 podáních s možností pokračování v dávkování/ přechod/přerušení po +28 dnech v závislosti na profilu krevních destiček pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přihojení krevních destiček
Časové okno: 28 dní
Přihojení krevních destiček je definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥20 × 10^9/l.
28 dní
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Přihojení krevních destiček je definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥20 × 10^9/l.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt rychlosti obnovy krevních destiček 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Obnova krevních destiček byla definována jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu alespoň 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥50×10^9/l.
28 dní
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
Časové okno: 28 dní
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
28 dní
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně 4 týdny po léčbě
4 týdny
Doba obnovy krevních destiček
Časové okno: 28 dní
Střední doba počtu krevních destiček ≥20×10^9/l, 50×10^9/l, 100×10^9/l bez transfuze krevních destiček
28 dní
Kumulativní rychlost implantace granulocytární linie 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Romiplostim N01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim N01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit