Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Romiplistim N01 pro trombocytopenii vyvolanou rakovinou (CTIT) při léčbě leukémie

27. března 2025 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti romiplostim N01 pro léčbu trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny (CTIT) u pacientů s leukémií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombocytopenie vyvolaná rakovinou (CTIT) označuje snížení počtu destiček způsobeného protinádorovými terapiemi během léčby rakoviny. Jedná se o běžný nepříznivý účinek léčby protirakovinné, se zvláště vysokým výskytem u pacientů s hematologickými malignity. CTIT zvyšuje riziko krvácení, může omezit možnosti léčby a může nakonec ohrozit účinnost léčby rakoviny a snížit dlouhodobé přežití. V současné době, kromě transfúze destiček, se k řízení CTIT běžně používají trombopoetické látky. Studie ukázaly, že Romiplostim prokazuje míru odezvy až 71% u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií z pevných nádorů, přičemž 89% pacientů se vyhýbá potřebě transfúze destiček, čímž významně snižuje riziko krvácení. Existují však omezené důkazy a nedostatek prospektivních klinických studií zkoumajících použití romplistim u pacientů s leukémií s CTIT. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost romplistim u dospělých pacientů s leukémií s CTIT, aby se poskytla nové terapeutické možnosti a strategie a nakonec zlepšily kvalitu života pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 0551-62283347
          • E-mail: xiaoyuz@ustc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety, inkluzivní, bez ohledu na sex;
  • Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza leukémie;
  • U pacientů s leukémií v důsledku protinádorové terapie s počtem destiček <50 x 10⁹/l;
  • Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2;
  • Subjekty porodu souhlasí s použitím spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu studie (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, gelu, filmu, krému, čípku, abstinence nebo intrauterinního zařízení);
  • Pacienti uvažovaní vyšetřovatelem, kteří potenciálně těží z léčby studie;
  • Dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, je plně informován o studijních postupech a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá přecitlivělost na romiplostim N01;
  • Přítomnost hematologických poruch jiných než trombocytopenie vyvolaná léčbou rakoviny (CTIT) způsobená léčbou leukémie, včetně, ale nejen na primární imunitní trombocytopenii, myeloproliferativní poruchy, mnohočetné myelom nebo myelodysplastické syndromy;
  • Historie trombocytopenie způsobené příčinami jinými než CTIT do 6 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen na chronické onemocnění jater, hypersplenismu, infekcí nebo poruch krvácení;
  • Anamnéza závažných trombotických příhod nebo známých rizikových faktorů pro trombózu nebo aktivní tromboembolismus vyžadující antikoagulační terapii;
  • Těžké krvácení do 2 týdnů před screeningem (vyžadující více než 2 jednotky transfúze červených krvinek nebo náhlý ≥ 10% pokles hematokritu);
  • Použití agonistů trombopoetinového receptoru (např. Eltrombopag), rekombinantního lidského trombopoetinu (rhtpo) nebo interleukin-11 (IL-11) do 1 měsíce před screeningem;
  • Infekce HIV;
  • Chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Přítomnost závažné infekce nebo vážných komorbidit zahrnujících srdce, játra, plíce, ledviny, nervový systém nebo metabolická onemocnění;
  • Účast na jakékoli vyšetřovací klinické studii léků nebo zařízení do 28 dnů před výchozím návštěvou;
  • Subjekty s kognitivním poškozením nebo nekontrolovanými psychiatrickými poruchami;
  • Odmítnutí předmětu a/nebo zákonného zástupce k léčbě Romiplostim N01;
  • Považován za nevhodný pro zápis vyšetřovatele (např. Komorbidní podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo očekávané léčby neadherence v důsledku finančních nebo jiných omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim N01
Romiplostim N01 bude podáván jednou týdně prostřednictvím subkutánní injekce po výskytu trombocytopenie stupně 3 (počet destiček <50 × 10⁹/l). Doporučená počáteční dávka je 5 ug/kg, s maximální jednou dávkou nepřesahující 250 µg. Během léčebného období může být podáno maximálně 8 dávek.
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně, když se pacienti vyvinou trombocytopenie třídy 3 (počet destiček <50 × 10⁹/l). Doporučená počáteční dávka je 5 ug/kg, s maximální jednou dávkou nepřesahující 250 µg. Léčba může pokračovat až 8 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva destiček ve 2. týdnu (PLT ≥ 50 × 10⁹/l)
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů dosahujících počet destiček ≥ 50 x 10⁹/l 2 týdny po zahájení léčby.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné odezvy destiček (do 7 dnů)
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů dosahujících odpověď do 7 dnů od zahájení léčby (odezva definována jako: žádný požadavek na transfuzi destiček a počet destiček se zvyšuje na ≥ 50 × 10⁹/l, alespoň dvojnásobné zvýšení oproti základní linii nebo počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 dní
Střední čas na zotavení destiček bez transfúze
Časové okno: 8 týdnů
Střední doba k dosažení počtu destiček ≥ 50 x 10⁹/l a ≥ 100 × 10⁹/l bez transfúze destiček.
8 týdnů
Celková transfúze destiček během léčby
Časové okno: 8 týdnů
Celková transfúze destiček během léčby
8 týdnů
Během léčby nadir destiček
Časové okno: 8 týdnů
Počet destiček Nadir během období léčby (od zahájení do konce léčby)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Výskyt nežádoucích účinků
Do 28 dnů po přerušení léčby
Incidence krvácejících událostí
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Výskyt krvácejících událostí (založených na stupnici hodnocení Světové zdravotnické organizace)
Do 28 dnů po přerušení léčby
Výsledky přežití
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Přežití bez relapsů (RFS), celkové přežití (OS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Do 28 dnů po přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Romiplostim N01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim N01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit