Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Port Catheter Implantation
4. června 2026 aktualizováno: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Comparison of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block and Local Infiltration for Analgesia During Port Catheter Implantation: A Prospective Randomized Study
This randomized prospective study aims to compare the analgesic efficacy of serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block and standard local anesthetic infiltration in patients undergoing port catheter implantation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This prospective, randomized controlled study evaluates the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block compared with standard local anesthetic infiltration in patients undergoing port catheter implantation. Although the procedure is usually performed under local anesthesia, patients may experience significant pain during port pocket creation.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either ultrasound-guided SPSIP block or local anesthetic infiltration. All patients will receive standardized monitoring and premedication. Pain intensity during different procedural stages, postoperative pain scores, analgesic consumption, and satisfaction levels will be assessed.
The study aims to determine whether SPSIP block improves intraoperative analgesia and reduces analgesic requirements compared to local infiltration.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 21070
- Fatma Acil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective port catheter implantation
- Ability to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergy to local anesthetics
- Infection at the injection site
- Coagulopathy or anticoagulant therapy
- Severe pulmonary disease
- G6PD deficiency
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to assess pain or communicate effectively
- Refusal to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Local Infiltration
Participants will receive standard local anesthetic infiltration during port catheter implantation.
|
Standard local anesthetic infiltration performed at the surgical site during port catheter implantation.
|
|
Experimentální: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block prior to port catheter implantation.
|
Ultrasound-guided Serratus Posterior Superior Intercostal plane block performed prior to the procedure.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity during port pocket creation
Časové okno: During procedure
|
Pain intensity during port pocket creation measured using the Numeric Rating Scale (0-10), where higher scores indicate greater pain. Numeric Rating Scale (NRS; 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. |
During procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum intraoperative pain score
Časové okno: During the procedure
|
The highest pain intensity recorded during any procedural stage will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During the procedure
|
|
Pain intensity during procedural stages
Časové okno: During the procedure
|
Pain intensity will be assessed during skin puncture, catheter tunneling, and skin closure using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
During the procedure
|
|
Total supplemental local anesthetic amount
Časové okno: During the procedure
|
Total amount of additional local anesthetic administered during the procedure will be recorded in milliliters.
|
During the procedure
|
|
Postoperative pain scores
Časové okno: 0, 2, 6, 12, and 24 hours after the procedure
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
0, 2, 6, 12, and 24 hours after the procedure
|
|
Total tramadol consumption
Časové okno: Within 24 hours after the procedure
|
Total intravenous tramadol consumption within the first 24 hours after the procedure will be recorded in milligrams.
|
Within 24 hours after the procedure
|
|
Duration of effective analgesia
Časové okno: Within 24 hours after the procedure
|
Duration of effective analgesia will be defined as the time interval from completion of the procedure to the first administration of rescue analgesia.
|
Within 24 hours after the procedure
|
|
Patient satisfaction score
Časové okno: After the procedure
|
Patient satisfaction will be assessed using a 5-point Likert scale, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied.
Higher scores indicate greater satisfaction.
|
After the procedure
|
|
Surgeon satisfaction score
Časové okno: After the procedure
|
Surgeon satisfaction will be assessed using a 5-point Likert scale, where 1 indicates very dissatisfied and 5 indicates very satisfied.
Higher scores indicate greater satisfaction.
|
After the procedure
|
|
Procedure-related complications
Časové okno: During and within 24 hours after the procedure
|
Procedure-related complications, including pneumothorax, hematoma, local anesthetic systemic toxicity, methemoglobinemia, and infection, will be recorded.
|
During and within 24 hours after the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2026
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/04/2026-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .