Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of MOON101 for the Treatment of Peanut Allergy (SURVEYOR)

29. května 2026 aktualizováno: Moonlight Therapeutics, Inc.

The goal of this open-label, single escalating dose study in 3 sequential groups: adults, adolescents, and children with peanut allergy is to assess the safety of MOON101. The main question it aims to answer is:

  1. the incidence and frequency of all treatment emergent adverse events (TEAEs) from baseline through study exit.
  2. to determine the highest tolerated dose for each participant, as defined by the highest MOON101 dose level administered which did not cause a dose-limiting symptom (DLS).

The study will compare MOON101 and placebo. All participants will receive both active MOON101 (peanut allergen) and placebo (no peanut allergen).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

As U44-MNLT-01 is a first-in-human study (investigating the safety of MOON101), initial enrollment will consist of peanut allergic adult participants who will receive placebo and escalating doses of MOON101 followed by enrollment of peanut allergic adolescents (aged 12-17 years) and peanut allergic children (aged 4-11 years). Prior to enrollment of each additional group, a safety review will occur.

This study is designed as an open-label, single escalating dose study in 3 sequential groups: adults, adolescents, and children with peanut allergy. A total of approximately 40 participants will be enrolled. This will be an outpatient study and participants will have a screening visit, 5 treatment visits, a follow up phone call 24 hours following each dose, one in-clinic follow-up visit (7 ± 2 days following their last dose) and a follow-up phone call (14 ± 2 days following their last dose). Three groups will be enrolled sequentially. Group 1 will be adults (n=10), Group 2 will be adolescents (n=10) and Group 3 will be children (n=20). Each group will receive up to 5 escalating doses of the investigational product (IP) as tolerated, with matching placebo at each dose level.

The independent National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will meet periodically at specified times throughout the trial to review safety data and make recommendations regarding the start of Group 2 and Group 3.

An initial group (Group 1) of adults (ages 18-55 years) with peanut allergy will each receive up to 5 doses of placebo and up to 5 single escalating doses of the IP as tolerated. Participants will receive placebo and MOON101 coated with 1 μg, 10 µg, 25 µg, 50 µg and 100 µg of peanut extract (PE), as tolerated, every 7 days. Each participant will receive both a placebo dose and a MOON101 dose at each treatment visit. The placebo and MOON101 will each be applied to the volar aspect of the arm (right and left arm, respectively) for 3 minutes. Following review of Group 1 safety data by the DSMB, Group 2 (adolescents with peanut allergy, ages 12-17 years) will be enrolled and will conditionally receive the same dosing regimen as Group 1. Finally, Group 3 (children with peanut allergy, ages 4-11 years) will be enrolled and will conditionally receive the same dosing regimen following confirmation of safety in Group 2 by the DSMB. Modifications to the dosing regimen may occur as recommended by the DSMB.

Each participant will be in the study for approximately 73 days, including a screening visit, up to 5 dosing visits with a 24-hour follow-up phone call after each dosing visit, 1 in-clinic follow-up visit, and a follow-up phone call.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Zatím nenabíráme
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant and/or parent/guardian must understand and provide written informed consent and assent.

  2. Aged 4 to 55 years per applicable enrolling group below of any sex/race/ethnicity at informed consent and assent (if applicable) form signature:

    1. Group 1: Adults; ages 18-55 years
    2. Group 2: Adolescents; ages 12-17 years
    3. Group 3: Children; ages 4-11 years
  3. A physician-confirmed medical history of peanut allergy within minutes to 2 hours of ingesting peanut.
  4. A peanut SPT with mean wheal diameter as defined by age.

Exclusion Criteria:

  1. Laboratory evidence of liver or renal disease.
  2. Poorly controlled or severe asthma/wheezing
  3. Previous use of any form of peanut allergen immunotherapy within the 6 months prior to Screening.
  4. Previous use of any biologic therapies such as omalizumab, dupilumab, benralizumab, reslizumab, tezepelumab, or any other immunomodulatory or immunosuppressive therapy (not including corticosteroids) within the 6 months prior to Screening.
  5. Current use of β-blockers (oral), angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin-receptor blockers (ARBs), or calcium channel blockers.
  6. Treatment with a burst of oral, intramuscular (IM), intra-articular (IA), or intravenous (IV) steroids of more than two days within 30 days of Screening.
  7. Unable to temporarily discontinue antihistamines (5 half-lives of the antihistamine) prior to SPT.
  8. Unable to discontinue topical steroids to the testing application site for 24 hours prior to testing.

Other inclusion/exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose A
1ug MOON101 and Placebo stamps
Kombinovaný produkt: Dose A
MOON101-1 is a microneedle stamp (a square stainless steel array) coated with 1 ug of peanut extract (active drug).
Experimentální: Dose B
10ug MOON101 and Placebo stamps
Kombinovaný produkt: Dose B
MOON101-10 is a microneedle stamp (a square stainless steel array) coated with 10 ug of peanut extract (active drug).
Experimentální: Dose C
25ug MOON101 and Placebo stamps
Kombinovaný produkt: Dose C
MOON101-25 is a microneedle stamp (a square stainless steel array) coated with 25 ug of peanut extract (active drug).
Experimentální: Dose D
50ug MOON101 and Placebo stamps
Kombinovaný produkt: Dose D
MOON101-50 is a microneedle stamp (a square stainless steel array) coated with 50 ug of peanut extract (active drug).
Experimentální: Dose E
100ug MOON101 (two 50ug MOON101 stamps) and one Placebo stamp
Kombinovaný produkt: Dose E
MOON101-100 is two microneedle stamps (a square stainless steel array) coated with 50 ug of peanut extract (active drug) each. Two stamps are used to administer a 100ug dose of peanut extract in Dose E.
Komparátor placeba: Placebo
microneedle stamp with no peanut extract on it
Kombinovaný produkt: Placebo
MOON101-0 is a microneedle stamp (a square stainless steel array) coated with 0 ug of peanut extract (active drug). There is no peanut extract on the MOON101-0 stamp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Incidence and frequency of all TEAEs
baseline (Day 1) through study exit (Day 45)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAEs excluding application site reactions (ASRs)
Časové okno: baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Incidence and frequency of all TEAEs, excluding application site reactions (ASRs)
baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Incidence and frequency of SAEs
baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Adverse Events (AEs)
Časové okno: baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Incidence and frequency of treatment-related or possibly related AEs
baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Application Site Reactions (ASRs)
Časové okno: Visit 2 (Day 1)
Incidence and frequency of ASRs at 15 minutes, 1 hour and 2 hours post MOON101 administration.
Visit 2 (Day 1)
Application Site Reactions (ASRs)
Časové okno: Visit 3 (Day 8 +/-2)
Incidence and frequency of ASRs at 15 minutes, 1 hour and 2 hours post MOON101 administration.
Visit 3 (Day 8 +/-2)
Application Site Reactions (ASRs)
Časové okno: Visit 4 (Day 15 +/-2)
Incidence and frequency of ASRs at 15 minutes, 1 hour and 2 hours post MOON101 administration.
Visit 4 (Day 15 +/-2)
Application Site Reactions (ASRs)
Časové okno: Visit 5 (Day 22 +/-2)
Incidence and frequency of ASRs at 15 minutes, 1 hour and 2 hours post MOON101 administration.
Visit 5 (Day 22 +/-2)
Application Site Reactions (ASRs)
Časové okno: Visit 6 (Day 29 +/-2)
Incidence and frequency of ASRs at 15 minutes, 1 hour and 2 hours post MOON101 administration.
Visit 6 (Day 29 +/-2)
Highest Tolerated Dose of MOON101
Časové okno: Baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Highest tolerated dose for each participant, as defined by the highest MOON101 dose level administered which did not cause a dose-limiting symptom (DLS).
Baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Treatment discontinuation due to related AEs
Časové okno: baseline (Day 1) through study exit (Day 45)
Number of treatment discontinuations due to related AEs
baseline (Day 1) through study exit (Day 45)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moonlight Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian P Vickery, MD, Professor of Pediatrics, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, PhD, Moonlight Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U44-MNLT-01
  • U44AI165328 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dose A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit