Cukrovka, pády a zlomeniny (DIAFALL)
7. srpna 2024 aktualizováno: Nicklas Højgaard-hessellund Rasmussen, Aalborg University Hospital
Porovnání závažnosti diabetické periferní neuropatie (malá a velká vlákna včetně autonomní neuroatie) s posturální kontrolou a vestibulárním měřením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Síla rukojeti
- Diagnostický test: Kvantativní senzorické testování
- Diagnostický test: NCStat-DPN-Check
- Diagnostický test: Složené skóre autonomních symptomů 31
- Diagnostický test: Počítačová dynamická posturografie
- Diagnostický test: Video Head Impulse Test
- Diagnostický test: Akcelerometr
- Diagnostický test: Duální energetický rentgenový absorpční sken
- Diagnostický test: Platforma Force Plate
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu z praktického lékaře nebo ambulance ve Steno Diabetes Center North Denmark
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 40 let a maximálně 70 let.
- Diagnostika T1D nebo T2D
- Diagnóza diabetu alespoň jeden rok před zařazením do studie
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká snížená funkce jater (alaninaminotransamináza (ALAT)>250u/l, gamaglutamyltransferáza (GGT)>150u/l)
- Středně těžká až těžká dysfunkce ledvin, odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) <15 mmol/l/1,73 m2
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní malignita nebo terminální nemoc.
- Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo drog
8. Neschopnost porozumět dánštině písemně a/nebo verbálně 9. Termíny podle úsudku vyšetřovatelů, které činí subjekty nevhodnými k účasti, včetně nedostatečného porozumění nebo snížené fyzické schopnosti. 10. Účast na dalších klinických studiích 11. Maximálně 10 hodin týdně cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes 1. typu
Lidé s diabetem 1. typu nad 40 let
|
Hodnocení svalové síly
Ostatní jména:
Hodnocení neuropatie malých vláken
Hodnocení neuropatie velkých vláken
Hodnocení autonomní neuropatie
Hodnocení dynamické posturální kontroly
Ostatní jména:
Hodnocení vertiga a vestibulárního orgánu
Ostatní jména:
Hodnocení vzoru chůze
Ostatní jména:
Hodnocení tělesného složení
Ostatní jména:
Hodnocení rovnováhy ve stoje
Ostatní jména:
|
|
Lidé s diabetem 2. typu
Lidé s diabetem 2. typu starší 50 let
|
Hodnocení svalové síly
Ostatní jména:
Hodnocení neuropatie malých vláken
Hodnocení neuropatie velkých vláken
Hodnocení autonomní neuropatie
Hodnocení dynamické posturální kontroly
Ostatní jména:
Hodnocení vertiga a vestibulárního orgánu
Ostatní jména:
Hodnocení vzoru chůze
Ostatní jména:
Hodnocení tělesného složení
Ostatní jména:
Hodnocení rovnováhy ve stoje
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez cukrovky
|
Hodnocení svalové síly
Ostatní jména:
Hodnocení neuropatie malých vláken
Hodnocení neuropatie velkých vláken
Hodnocení autonomní neuropatie
Hodnocení dynamické posturální kontroly
Ostatní jména:
Hodnocení vertiga a vestibulárního orgánu
Ostatní jména:
Hodnocení vzoru chůze
Ostatní jména:
Hodnocení tělesného složení
Ostatní jména:
Hodnocení rovnováhy ve stoje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koexistence periferní a vestiubulární neuropatie u lidí s diabetem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vestibulární neuropatie (měřená patologickým testem videohlavového impulzu (v-Hit) (jednostranné, oboustranné nebo specifické oblouky)) bude porovnána s periferní neuropatií (měřenou kvantitativním senzorickým testováním, nervovým vedením a COMPASS-33) v populace s diabetem.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Koexistence periferní neuropatie a narušené dynamické posturální kontroly u lidí s diabetem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dynamická rovnováha (měřená Bertecem) bude porovnána s periferní neuropatií (měřenou kvantitativním senzorickým testováním, nervovým vedením a COMPASS-33) u populace s diabetem.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi závažností periferní neuropatie a závažností vestibulární neuropatie, pokud jde o stupeň patologického vyšetření impulzů video hlavy, neuropatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
QST / NC-Stat DPNCeck vs v-Hit
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Korelace mezi distální neuropatií a dynamickou posturální kontrolou (včetně vzorců)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
QST / NC-Stat DPNCeck vs akcelerometr / Bertec
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Vliv periferní neuropatie na posturální kontrolu (v klidném postoji)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
QST / Korelace mezi svalovou silou a periferní neuropatií vs. Force Plate
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Akcelerometr (SENS Innovation, Kodaň, Dánsko) měření (kontrola držení těla během chůze)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Průzkumný
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi různými výsledky Bertec a v-Hit versus periferní neuropatie (všechna jednotlivá vyšetření a oblouky)
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Svalová síla a periferní neuropatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi svalovou silou a periferní neuropatií (DEXA-scans, síla skupiny rukou, QST, Korelace mezi svalovou silou a periferní neuropatií
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Nemoci uší
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění kraniálních nervů
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Svalová slabost
- Onemocnění periferního nervového systému
- Sarkopenie
- Diabetické neuropatie
- Paréza
- Neuropatie malých vláken
- Vestibulární neuronitida
Další identifikační čísla studie
- N-20190004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Možný požadavek na externí analýzu dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .