Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Plant Foods on Gastrointestinal and Cardiometabolic Health (PLANTIFUL)

7. května 2026 aktualizováno: King's College London

A Randomised Controlled Trial Investigating the Impact of Plant Foods on Gastrointestinal and Cardiometabolic Health

The aim of this randomised controlled trial is to investigate the effects of plant foods on gastrointestinal and cardiometabolic health in healthy adults aged 30-70 years old. The main question it will answer is "what is the effect of plant foods on alpha-diversity of the gut microbiota?".

Researchers will compare two diets containing plant foods to see if they have different effects on gastrointestinal and cardiometabolic health.

Participants will be asked to replace all their meals, snacks and drinks with those provided by the study team for four weeks (6 days/week). Participants will also be asked to attend the research facility on three occasions to:

  • Provide a blood sample
  • Provide a urine sample
  • Provide a stool sample
  • Have their body composition assessed
  • Have an ultrasound of their artery (arm)
  • Have their blood pressure measured
  • Answer questionnaires related to dietary intake, mental health, physical activity, quality of life, diet acceptability and adherence

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30-70 years of age
  • Capacity to give informed consent in English
  • Consume equal or less than the average UK plant food intake (number and quantity)
  • Consume less than 30 g/d of fibre
  • BMI 18.50-29.99 kg/m2
  • Willing to complete the trial by adhering to the diet intervention, complete questionnaires, provide stool, urine and blood samples, record weight and other anthropometric values and record food intake throughout the study
  • Willing and able to adhere to the protocol for the diet intervention for the whole duration of the trial (e.g., appropriate space in freezer to store meals, access to oven/microwave, no planned travelling)
  • Willing to discontinue use of prebiotics and probiotics 4 weeks prior and during the intervention period
  • Willing to consume animal products daily
  • Medication use is stable in women receiving hormone replacement therapy (stable use for the past 3 months)

Exclusion Criteria:

  • Medical history of any of the following: diabetes, major active or historic psychiatric conditions (e.g., schizophrenia), current eating disorder, alcohol abuse, active treatment for cancer in the last year, severe neurological, endocrine, renal, cardiac or pulmonary disease (or any other chronic medical condition), severe oesophagitis, gastritis or duodenitis, active diverticulitis or intestinal/colonic strictures, Coeliac disease, Crohn's disease or Ulcerative colitis, stem cell or organ transplant, gut resection surgery (excluding appendicectomy and cholecystectomy), bleeding disorder, anaphylaxis or any other major or chronic condition known to impact study outcome measures.
  • A current diagnosis of IBS, as defined by the Rome IV criteria.
  • Taking medications known to affect outcomes of interest, including:
  • Prebiotics and probiotics 4 weeks prior to enrolment.
  • Antibiotics within 4 weeks of enrolment.
  • Medications known to affect blood pressure, appetite, gut motility, glucose control, or lipid levels within 4 weeks of enrolment.
  • Taking any dietary supplements, apart from vitamin D or calcium supplements, 4 weeks prior to enrolment.
  • Allergy or intolerance to any study food ingredients.
  • Unable/dislike/unwilling to consume study foods or adhere to study protocol (e.g., not willing to drink a maximum 9 units of alcohol a week or consume animal products).
  • Currently reported pregnant or lactating.
  • Unwilling or unable to consume non-halal or non-kosher products.
  • Estimated energy requirements of <1,500 kcal/day or >3,000 kcal/day.
  • Unexplained or unintentional weight loss in the past six months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Study Diet A
Meals, snacks and drinks that contain plant foods provided by the research team for four weeks (6 days a week).
Study meals, snacks and drinks will be provided that contain plant foods for four weeks (6 days a week). Participants will follow guidance in self-selecting foods on one day per week.
Ostatní jména:
  • Study Diet A
Aktivní komparátor: Study Diet B
Meals, snacks and drinks that contain plant foods provided by the research team for four weeks (6 days a week).
Study meals, snacks and drinks will be provided that contain plant foods for four weeks (6 days a week). Participants will follow guidance in self-selecting foods on one day per week.
Ostatní jména:
  • Study Diet B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alpha-diversity of the gut microbiota
Časové okno: Week 4
The diversity of microbial taxa in faecal samples at 4 weeks assessed by calculating alpha-diversity score from 16S ribosomal RNA sequencing.
Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute and change in alpha-diversity of the gut microbiota
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in alpha-diversity as measured by the diversity of micriobial taxa in faecal samples via 16S RNA sequencing.
Baseline, Week 4
Beta-diversity of the gut microbiota
Časové okno: Baseline, Week 4
The diversity of microbial taxa in faecal samples by calculating beta-diversity via 16S ribosomal RNA sequencing.
Baseline, Week 4
Microbiota composition
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in microbiota composition of faecal samples between baseline and Week 4 as assessed by 16S ribosomal RNA sequencing.
Baseline, Week 4
Targeted faecal and plasma metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in short-chain fatty acids through Liquid Chromatography - Mass Spectrometry using validated assays.
Baseline, Week 4
Targeted faecal and plasma metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in bile acids through Liquid Chromatography - Mass Spectrometry using validated assays.
Baseline, Week 4
Untargeted faecal metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 4
Metabolomics analysis via 1H NMR spectroscopy.
Baseline, Week 4
Faecal water content via oven drying
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in water content of faecal samples assessed via oven drying.
Baseline, Week 4
Stool frequency
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in stool frequency measured via prospective 7-day stool diary
Baseline, Week 4
Stool consistency
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in stool consistency measured by Bristol stool form scale. Scale from 1 to 7.
Baseline, Week 4
Gastrointestinal symptoms
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in gastrointestincal symptons measured by Gastrointestinal symptoms rating scale score. Scored from 15 to 105 with lower scores indicating less severe symptoms.
Baseline, Week 4
Endothelial function
Časové okno: Baseline, Week 4
Flow mediated dilation measured via ultrasound of arm.
Baseline, Week 4
Untargeted urine and plasma metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 4
Metabolomics measured via 1H NMR spectroscopy.
Baseline, Week 4
Targeted plasma and urine metabolomics
Časové okno: Baseline, Week 4
Metabolomics via Liquid Chromatography-Mass Spectroscopy using validated assays.
Baseline, Week 4
Blood pressure
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in diastolic and systolic blood pressure.
Baseline, Week 4
Body composition
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in body composition measured via biolelectrical impedance analysis (BIA).
Baseline, Week 4
Waist circumference
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in waist circumference assessed by tape measure.
Baseline, Week 4
Dietary intake
Časové okno: Baseline, Week 4
Dietary intake measured by aggregating EPIC Norfolk food frequency questionnaire, daily food and drink diaries and food checklists.
Baseline, Week 4
Biological markers of dietary intake
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in biomarkers of dietary intake as measured via validated assays.
Baseline, Week 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related Quality of Life
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in SF-36 questionnaire scores.
Baseline, Week 4
Mental Health
Časové okno: Baseline, Week 4
Absolute and change in Patient Health Questionnaire-8 and Anxiety and Depression Scale scores.
Baseline, Week 4
Diet acceptability
Časové okno: Baseline, Week 4
Acceptability of diet measured through a diet acceptability questionnaire containing multiple choice and open-ended questions.
Baseline, Week 4
Diet satisfaction
Časové okno: Week 4
Absolute diet satisfaction measured by Food benefits assessment scale. Scored from 41 to 205 with a lower score indicating a higher diet satisfaction.
Week 4
Dietary adherence
Časové okno: Baseline, Week 4
Adherence to the intervention as measured by consumption of study meals, snacks and drinks.
Baseline, Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR-25/26-49752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Předplatit