- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508735
Biologická dostupnost florotaninů a karotenoidů po konzumaci krekrů obohacených mořskými řasami (BIO-ALGA)
Vyhodnocení biologické dostupnosti florotaninů a karotenoidů po konzumaci krekrů obohacených o Himanthalia elongata
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BIO-ALGA je nutriční intervencí navrženou k vyhodnocení biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin přítomných v hnědé mořské řase Himanthalia elongata, konkrétně florotaninů a karotenoidů, u lidí. Tyto sloučeniny vzbuzují rostoucí zájem v oblasti výživy a funkčních potravin díky svým potenciálním antioxidačním, protizánětlivým a metabolicky regulačním vlastnostem. Mořské makrořasy, a zejména Himanthalia elongata, jsou uznávány jako cenný zdroj těchto sloučenin, navíc poskytují vlákninu, minerály a další živiny, které mohou přispívat k prevenci chronických onemocnění, jako je obezita, diabetes 2. typu a kardiovaskulární poruchy. Aby však tyto sloučeniny mohly vyvolat fyziologické účinky v lidském těle, musí být během trávení absorbovány a dostat se do systémového oběhu. Studium jejich biologické dostupnosti za reálných podmínek konzumace u lidí je proto nezbytné.
Pro naplnění tohoto cíle je studie navržena jako akutní, randomizovaná, kontrolovaná, křížová a zaslepená nutriční intervence provedená na zdravých dospělých. Každý účastník bude v různých dnech konzumovat čtyři funkční sušenky (přibližně 20 g): jednu obohacenou Himanthalia elongata a další kontrolní sušenku se stejnou formulací, ale bez mořské řasy. Obě intervence budou odděleny obdobím vymývání alespoň patnácti dnů, aby se předešlo přenosovým efektům. Očekávaný vzorek je alespoň deset účastníků, ideálně dvanáct, s vyváženým zastoupením mužů a žen. Způsobilí účastníci budou zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m². Vylučovací kritéria zahrnují zažívací onemocnění, alergie na použité ingredience, současné užívání léků nebo doplňků, hormonální léčbu, nedávnou konzumaci antibiotik nebo těhotenství.
Testovaný produkt se skládá ze čtyř funkčních sušenek o hmotnosti přibližně 20 g obsahujících 1 g lyofilizovaného prášku Himanthalia elongata. Toto množství zajišťuje přítomnost cílových bioaktivních sloučenin, přičemž zůstává v bezpečných dietních limitech pro příjem jódu. Formulace zahrnuje rýžovou mouku, kukuřičný škrob, pšeničnou mouku, sezam, prášek do pečiva, vejce a vodu. Pro zvýšení absorpce karotenoidů, jako je fukoxantin, bylo použito malé množství olivového oleje. Mannitol je použit jako sladidlo, aby poskytl sladkost bez podstatného zvýšení kalorického obsahu. Placebo sušenka má stejné složení, ale neobsahuje mořskou řasu, což umožňuje přímé srovnání absorpce bioaktivních sloučenin dodávaných potravinovou matricí.
Během sedmi dnů před každou intervencí a po celou dobu studie budou účastníci instruováni, aby se vyhýbali konzumaci produktů z mořských řas. Dále budou před každou intervencí vyplňovat třídenní záznam o stravě. V den intervence se dobrovolníci po nočním půstu alespoň deset hodin dostaví do Jednotky lidské výživy Ústavu vědy o potravinách, technologii a výživě (ICTAN-CSIC). Bude zavedena žilní kanyla, aby umožnila opakované odběry krve, poté účastníci zkonzumují přidělenou sušenku a zůstanou ve výzkumném zařízení po celý den studie pod dohledem výzkumného týmu. Během dne budou dostávat standardizovanou dietu bez polyfenolů, aby se minimalizovalo ovlivnění analytické detekce metabolitů pocházejících z mořské řasy.
Krevní vzorky budou odebrány před příjmem a v několika postprandiálních časových bodech (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 19 a 24 hodin), aby se vyhodnotila plazmatická kinetika absorbovaných sloučenin a jejich metabolitů. V každém časovém bodě bude odebráno přibližně 9 ml krve, což činí celkový objem 99 ml na intervenci. Plazma bude separována centrifugací a skladována při -80 °C do analýzy. Paralelně budou v definovaných intervalech (-2 až 0 h, 0-3 h, 3-6 h, 6-9 h a 9-24 h) sbírány vzorky moči k posouzení renální exkrece metabolitů pocházejících z bioaktivních sloučenin přítomných v mořské řase.
Sebrané biologické vzorky budou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s doletem času a elektrosprejovou ionizací (HPLC-ESI-QTOF). Cílené metabolomické přístupy budou použity k identifikaci a kvantifikaci metabolitů pocházejících z florotaninů a karotenoidů přítomných v Himanthalia elongata. Na základě profilů koncentrací v plazmě a vzorců renální exkrece budou vypočteny nutriční kinetické parametry, jako je maximální koncentrace (Cmax), čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) a plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC), stejně jako podíl vyloučených metabolitů vzhledem k požité dávce. Tato analytická strategie umožní charakterizaci skutečné biologické dostupnosti těchto sloučenin za fyziologických podmínek a identifikaci potenciálních biomarkerů konzumace mořských řas.
Studie představuje pro účastníky minimální riziko, omezené hlavně na mírné a přechodné nepohodlí spojené s odběrem krve. Ingredience použité ve funkčních sušenkách byly pečlivě vybrány, aby zajistily bezpečnost potravin a udržely příjem mikronutrientů, včetně jódu, v doporučených limitech. Ačkoli studie nemá přímý terapeutický cíl, očekává se, že její výsledky rozšíří současné znalosti o metabolismu a biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin z mořských řas u lidí a poskytnou vědecké důkazy podporující vývoj funkčních potravin obsahujících mořské řasy s potenciálními zdravotními přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, Spanish National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti: 18-30 kg/m2
Vylučovací kritéria:
- Dodržování vegetariánské stravy
- Těhotenství
- Trpění zažívacími chorobami (jako je syndrom dráždivého tračníku, gastrointestinální vředy apod.)
- Předchozí přecitlivělost nebo alergie na složky studijních potravin
- Dodržování jakéhokoli medikačního režimu
- Aktuální nebo nedávné užívání antibiotik
- Darování krve během tří měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řasová krekr
Rýžová mouka, pšeničná mouka, kukuřičný škrob, Himanthalia elongata (0,94 g), sůl, sezam, mannitol, kypřicí prášek, olivový olej.
|
Čtyři sušenky (20 g) obohacené mořskou řasou Himanthalia elongata
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní krekr
Rýžová mouka, pšeničná mouka, kukuřičný škrob, sůl, sezam, mannitol, prášek do pečiva, olivový olej
|
Čtyři krekry (20 g) bez mořské řasy ve složení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílená metabolická analýza florotaninů ve vzorcích krve/moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Cílená metabolomická analýza florotanninů v plazmě a vzorcích moči bude provedena pomocí HPLC-QTOF-MS.
Kvantifikace koncentrace (μM) bude provedena za použití autentických komerčních standardů, což zajistí přesné a spolehlivé měření cílových sloučenin.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílená metabolická analýza karotenoidů ve vzorcích krve/moči.
Časové okno: 2 měsíce
|
Cílená metabolomická analýza karotenoidů v plazmě a vzorcích moči bude provedena pomocí HPLC-QTOF-MS.
Kvantifikace koncentrace (μM) bude provedena s využitím autentických komerčních standardů, což zajistí přesné a spolehlivé měření cílových sloučenin.
|
2 měsíce
|
|
Maximální koncentrace metabolitů v krvi
Časové okno: 2 měsíce
|
Výpočet maximální koncentrace před požitím drogy
|
2 měsíce
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) metabolitů ve vzorcích krve
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace metabolitů budou měřeny v různých časových bodech za účelem výpočtu plochy pod koncentračně-časovou křivkou.
|
2 měsíce
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace metabolitů (Tmax).
|
2 měsíce
|
|
Procentuální vylučování metabolitů močí
Časové okno: 2 měsíce
|
Procentuální vylučování metabolitů močí
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIO-ALGA
- COOPB24080 (Jiné číslo grantu/financování: NRC Spain Scientific Cooperation for Development Programme i-COOP 2024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická dostupnost Heathy Volunteers
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko