Klinická studie k posouzení farmakokinetického profilu tří forem koenzymu Q10 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ≥ 18 let věku
2. BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m³, včetně

3. Ženy, které nejsou v reprodukčním věku, definované jako ty, které podstoupily sterilizační zákrok (např. hysterektomii, oboustrannou ovarektomii, oboustrannou tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo

   Jedinci v reprodukčním věku musí mít negativní vstupní test moči na těhotenství a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují:

   • Hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonálního implantátu (Norplant System)
   • Dvojitou bariérovou metodu
   • Intrauterinní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování změny na heterosexuálního partnera/partnery
   • Vazektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem
   • Abstinenci a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování sexuální aktivity během studie
4. Ochota vyplňovat dotazníky a deníky spojené se studií a splnit všechny požadavky studie
5. Souhlas s udržováním současného životního stylu (strava, fyzická aktivita, léky, doplňky stravy a spánek) co nejvíce v rámci specifických požadavků studie po celou dobu studie
6. Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu k účasti ve studii
7. Zdraví podle anamnézy a laboratorních výsledků posouzených kvalifikovaným vyšetřovatelem (QI)

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Špatný žilní přístup posouzený QI
3. Alergie, citlivost, intolerance nebo dietní omezení bránící konzumaci zkoumaných produktů nebo složek komparátoru nebo neschopnost konzumovat standardizovaná jídla
4. Dodržování specifické diety (např. vegetariánské, masožravé, paleo, veganské atd.)
5. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění posouzená QI
6. Aktuální nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu posouzená QI
7. Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou léku alespoň 3 měsíce bude posouzena QI
8. Diabetes 1. nebo 2. typu
9. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být po posouzení QI zařazeni případ od případu
10. Anamnéza nebo aktuální diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater posouzená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků bez příznaků po dobu 6 měsíců
11. Sebehlasené potvrzení aktuálního nebo předchozího onemocnění štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léku alespoň 3 měsíce bude posouzena QI
12. Velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo jedinci s plánovaným chirurgickým zákrokem během studie. Účastníci s malým chirurgickým zákrokem budou posouzeni QI případ od případu
13. Rakovina, kromě bazocelulárního karcinomu kůže kompletně odstraněného bez chemoterapie nebo radioterapie s negativním následným vyšetřením. Dobrovolníci s rakovinou v úplné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
14. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo imunokompromitovaní posouzení QI
15. Sebehlasené potvrzení diagnózy HIV, hepatitidy B a/nebo C posouzené QI
16. Sebehlasené potvrzení poruch krve/krvácení posouzené QI
17. Užívání lékařských kanabinoidních produktů
18. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát/týden). Příležitostní uživatelé budou muset projít vysazovací periodou a abstinovat po dobu trvání studie
19. Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových produktů v posledních šesti měsících posouzené QI. Příležitostní uživatelé budou muset projít vysazovací periodou a abstinovat po dobu trvání studie
20. Průměrný příjem alkoholu >2 standardních drinků denně posouzený QI
21. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
22. Aktuální užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost zkoumaného produktu (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
23. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu posouzené QI
24. Darování krve 30 dní před vstupem do studie, během studie nebo plánované darování do 30 dnů po poslední návštěvě studie
25. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před vstupem do studie posouzená QI
26. Jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
27. Jakýkoli jiný stav nebo životní faktor, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření nebo představovat významné riziko pro účastníka