Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost nové formulace micelárního glutathionu

24. února 2026 aktualizováno: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetika a bezpečnost nové formulace micelárního glutathionu u lidských účastníků

Tato studie se snaží určit krátkodobé účinky každodenní perorální suplementace novou formulací micelárního glutathionu (LipoMicel) na perorální absorpci a bezpečnost glutathionu u zdravých dobrovolníků.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku nové formulace micelárního glutathionu (GSH) s farmakokinetikou standardní formulace a také formulace lipozomálního GSH. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost nové micelární formulace GSH s vyšší biologickou dostupností u lidských účastníků během 30denního období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 21-65 let
  • zdravý, dobrý fyzický stav
  • dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • užívání protizánětlivých nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • předchozí anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění
  • užívání antioxidačních doplňků nebo látek snižujících cholesterol
  • změna stravovacích návyků nebo životního stylu (strava, fyzická aktivita atd.)
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • užívání nikotinu nebo tabáku
  • účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální Glutathion

Každý účastník obdrží svou léčbu, tj. Liposomální glutathion v tvrdých gelových kapslích v celkové dávce 300 mg glutathionu. Léčba se užívá se sklenicí vody (přibližně 125 ml), následovanou standardizovanou snídaní (podmínka s kontrolovanou dietou). Kapilární vzorky plné krve se odebírají v různých časových bodech až do 24 hodin po podání dávky.

Mezi jednotlivými léčbami se používá vyřazovací období alespoň 1 týden.
Doplněk stravy: Liposomální Glutathion
Maximální jednorázová dávka 300 mg glutathionu (tvrdé gelové kapsle)
Experimentální: Standardní Glutathion

Každý účastník dostává svou léčbu, tj. standardní tvrdé gelové kapsle s glutathionem v celkové dávce 500 mg glutathionu. Léčba se užívá se sklenicí vody (přibližně 125 ml), po níž následuje standardizovaná snídaně (podmínka s kontrolovanou stravou). Kapilární vzorky plné krve se odebírají v různých časových bodech až do 24 hodin po podání dávky.

Mezi jednotlivými léčbami se dodržuje vyřazovací období alespoň 1 týden.
Doplněk stravy: Standardní glutathion
Maximální jednotlivá dávka 500 mg glutathionu (tvrdé gelové tobolky)
Experimentální: Nový Micelární Glutathion (Lipomicel)

Každý účastník obdrží svou léčbu, tj. měkké gelové kapsle LipoMicel Glutathion v celkové dávce 300 mg glutathionu. Léčba se konzumuje se sklenicí vody (přibližně 125 ml), po níž následuje standardizovaná snídaně (podmínka kontrolované diety). Kapilární vzorky plné krve se odebírají v různých časových bodech až do 24 hodin po podání dávky.

Mezi jednotlivými léčbami se používá vyřazovací období alespoň 1 týden.
Doplněk stravy: Nový Micelární Glutathion (Lipomicel)
Maximální jednorázová dávka 300 mg glutathionu (měkké gelové tobolky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovení gastrointestinální absorpce orálně požitého glutathionu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnání plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) s tobolkami obsahujícími glutathion.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovit gastrointestinální absorpci orálně požitého glutathionu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) s ostatními tobolkami obsahujícími glutathion.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovit gastrointestinální absorpci orálně požitého glutathionu u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat časový bod maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s časovým bodem maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s jinými tobolkami obsahujícími glutathion.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě ALT.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě AST.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě ALP.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Bilirubin
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě bilirubinu.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Sérového kreatininu
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny ve funkci ledvin na základě sérového kreatininu.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny ve funkci ledvin na základě BUN.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny funkce ledvin na základě GFR.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v zánětlivé odpovědi na základě CRP.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny kompletního krevního obrazu na základě WBC.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny kompletního krevního obrazu na základě Hb.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Hematokrit (Hct)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny kompletního krevního obrazu na základě Hct.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Počet krevních destiček
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)

Vyhodnotit změny v kompletním krevním obrazu na základě počtu krevních destiček.

.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny hladin glukózy v krvi na základě glukózy v krvi nalačno.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Celkový cholesterol
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny lipidového profilu na základě celkového cholesterolu.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě LDL.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě HDL.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Triglyceridy
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě triglyceridů.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 2 a týden 4 (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Spolupracovníci

Isura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Solnier, PhD, ISURA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-04-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit