Biologická dostupnost trazodon hydrochloridu (nový polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® v ustáleném stavu.

Kritéria zahrnutí:

• Pohlaví: muž/žena
• Věk: 18 až 65 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m²
• Dobrý zdravotní stav
• Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
• písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu se zpracováním osobních údajů) poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro subjekty účastnící se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky.
• Existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou účinné látky.
• Existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky.
• Přítomnost nebo historie relevantních a aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch.
• Historie sebevražedného chování, sebevražedných úmyslů a/nebo sebevražd mezi členy rodiny.
• Nurses Global Assessment of Suicide Risk (NGASR) – stupnice ukazující vysoké nebo velmi vysoké riziko.
• Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na použitou účinnou látku nebo na složky farmaceutických přípravků
• Závažné alergie nebo alergie na více léků v anamnéze, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
• Anamnéza intoxikace alkoholem
• Anamnéza nebo známá hypertyreóza bez ohledu na adekvátní léčbu
• Anamnéza nebo známé poruchy močení
• Anamnéza nebo známý současný zvýšený nitrooční tlak
• Známá hypotenze, ortostatický syndrom nebo opakovaný výskyt synkopy
• Historie nebo současný priapismus
• Anamnéza intoxikace léky tlumícími CNS nebo antihypertenzivy
• Současná léčba opioidy nebo serotonergními látkami.
• Systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg a diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu
• QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
• Laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinickou studii.
• AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN a kreatinin > 0,1 mg/dl ULN.
• Pozitivní anti-HIV-test, HBs-antigen-test nebo anti-HCV-test
• Očkování proti COVID-19 během posledních 4 týdnů před individuální zamýšlenou aplikací IMP
• Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
• Anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningovém vyšetření
• Pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 24 g čistého etanolu pro muže nebo ≥ 12 g čistého etanolu pro ženy denně
• Subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
• Pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
• Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 6 měsíců před individuálním zařazením subjektu
• Účast na klinickém hodnocení s podáváním jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 6 měsíců před individuálním zařazením subjektu
• Současná účast v další klinické studii s účinnými látkami
• Pravidelná léčba jakýmkoliv systémově dostupným lékem
• Subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
• Pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
• Subjekt je zranitelný, jako je zadržený nebo svěřený instituci soudem nebo soudními orgány, nebo má úzké spojení se sponzorem nebo výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba, zaměstnanec sponzora nebo přidružené společnosti
• Subjekty podezřelé nebo známé, že nedodržují pokyny
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení