Alternative Splicing Based Prediction of Chemotherapy Response in Gastric Cancer
A Multicenter Observational Study to Develop and Validate an Alternative Splicing-Based Machine Learning Model for Predicting Response to 5-FU-Based Adjuvant Chemotherapy in Gastric Cancer (VERSA-GC Study)
This study aims to develop a model to predict response to chemotherapy in gastric cancer using RNA splicing information from tumor tissue.
By analyzing genetic patterns and applying machine learning, the study seeks to identify patients who are less likely to benefit from treatment, helping guide clinical decision-making.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This multicenter observational study aims to develop and validate an alternative splicing (AS)-based model to predict response to 5-FU-based adjuvant chemotherapy in stage II/III gastric cancer.
AS events were identified using TCGA SpliceSeq and UCSC Xena data, and selected candidates were quantified by RT-qPCR.
A predictive model was constructed using Elastic Net-based feature selection and XGBoost, and evaluated in independent training and validation cohorts. An integrated model incorporating clinicopathological factors was also developed.
The primary endpoint is treatment response defined by 3-year recurrence-free survival. Patients with recurrence within 3 years are classified as non-responders, and those without recurrence as responders.
This study aims to establish a clinically applicable biomarker for risk stratification and treatment decision support.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel
- Telefonní číslo: 626-256-4673
- E-mail: ajgoel@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91016
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed stage II or III gastric cancer
- Underwent curative surgical resection
- Received 5-FU-based adjuvant chemotherapy
- Availability of tumor tissue samples for analysis
Exclusion Criteria:
- History of other malignancies
- Inadequate or poor-quality tissue samples (e.g., contamination)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Responder
Patients with stage II/III gastric cancer who did not develop recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
|
This is an observational study without assigned interventions.
All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.
|
|
Non-responder
Patients with stage II/III gastric cancer who developed recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
|
This is an observational study without assigned interventions.
All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment response based on 3-year recurrence-free survival
Časové okno: 3 years after surgery
|
Treatment response was defined based on recurrence-free survival (RFS).
Patients who developed recurrence within 3 years after curative surgery were classified as non-responders, whereas those without recurrence were classified as responders.
|
3 years after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of the predictive model
Časové okno: At model evaluation
|
Model performance was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, and specificity in the training and validation cohorts.
|
At model evaluation
|
|
Recurrence-free survival stratified by predefined model-derived risk score
Časové okno: Up to 5 years after surgery
|
Recurrence-free survival will be evaluated according to the predefined model-derived risk score using Kaplan-Meier survival analysis and Cox proportional hazards models.
Recurrence status within 3 years after surgery will be used to define treatment response.
|
Up to 5 years after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/VERSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observational study (no intervention)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)