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Alternative Splicing Based Prediction of Chemotherapy Response in Gastric Cancer

8 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

A Multicenter Observational Study to Develop and Validate an Alternative Splicing-Based Machine Learning Model for Predicting Response to 5-FU-Based Adjuvant Chemotherapy in Gastric Cancer (VERSA-GC Study)

This study aims to develop a model to predict response to chemotherapy in gastric cancer using RNA splicing information from tumor tissue.

By analyzing genetic patterns and applying machine learning, the study seeks to identify patients who are less likely to benefit from treatment, helping guide clinical decision-making.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This multicenter observational study aims to develop and validate an alternative splicing (AS)-based model to predict response to 5-FU-based adjuvant chemotherapy in stage II/III gastric cancer.

AS events were identified using TCGA SpliceSeq and UCSC Xena data, and selected candidates were quantified by RT-qPCR.

A predictive model was constructed using Elastic Net-based feature selection and XGBoost, and evaluated in independent training and validation cohorts. An integrated model incorporating clinicopathological factors was also developed.

The primary endpoint is treatment response defined by 3-year recurrence-free survival. Patients with recurrence within 3 years are classified as non-responders, and those without recurrence as responders.

This study aims to establish a clinically applicable biomarker for risk stratification and treatment decision support.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel
  • Numero di telefono: 626-256-4673
  • Email: ajgoel@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91016
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with stage II and III gastric cancer who underwent curative resection and received 5-FU-based adjuvant chemotherapy across multiple institutions.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed stage II or III gastric cancer
  • Underwent curative surgical resection
  • Received 5-FU-based adjuvant chemotherapy
  • Availability of tumor tissue samples for analysis

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies
  • Inadequate or poor-quality tissue samples (e.g., contamination)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Responder
Patients with stage II/III gastric cancer who did not develop recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
Altro: Observational study (no intervention)
This is an observational study without assigned interventions. All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.
Non-responder
Patients with stage II/III gastric cancer who developed recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
Altro: Observational study (no intervention)
This is an observational study without assigned interventions. All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment response based on 3-year recurrence-free survival
Lasso di tempo: 3 years after surgery
Treatment response was defined based on recurrence-free survival (RFS). Patients who developed recurrence within 3 years after curative surgery were classified as non-responders, whereas those without recurrence were classified as responders.
3 years after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of the predictive model
Lasso di tempo: At model evaluation
Model performance was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, and specificity in the training and validation cohorts.
At model evaluation
Recurrence-free survival stratified by predefined model-derived risk score
Lasso di tempo: Up to 5 years after surgery
Recurrence-free survival will be evaluated according to the predefined model-derived risk score using Kaplan-Meier survival analysis and Cox proportional hazards models. Recurrence status within 3 years after surgery will be used to define treatment response.
Up to 5 years after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/VERSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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