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Alternative Splicing Based Prediction of Chemotherapy Response in Gastric Cancer

8. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

A Multicenter Observational Study to Develop and Validate an Alternative Splicing-Based Machine Learning Model for Predicting Response to 5-FU-Based Adjuvant Chemotherapy in Gastric Cancer (VERSA-GC Study)

This study aims to develop a model to predict response to chemotherapy in gastric cancer using RNA splicing information from tumor tissue.

By analyzing genetic patterns and applying machine learning, the study seeks to identify patients who are less likely to benefit from treatment, helping guide clinical decision-making.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This multicenter observational study aims to develop and validate an alternative splicing (AS)-based model to predict response to 5-FU-based adjuvant chemotherapy in stage II/III gastric cancer.

AS events were identified using TCGA SpliceSeq and UCSC Xena data, and selected candidates were quantified by RT-qPCR.

A predictive model was constructed using Elastic Net-based feature selection and XGBoost, and evaluated in independent training and validation cohorts. An integrated model incorporating clinicopathological factors was also developed.

The primary endpoint is treatment response defined by 3-year recurrence-free survival. Patients with recurrence within 3 years are classified as non-responders, and those without recurrence as responders.

This study aims to establish a clinically applicable biomarker for risk stratification and treatment decision support.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with stage II and III gastric cancer who underwent curative resection and received 5-FU-based adjuvant chemotherapy across multiple institutions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed stage II or III gastric cancer
  • Underwent curative surgical resection
  • Received 5-FU-based adjuvant chemotherapy
  • Availability of tumor tissue samples for analysis

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies
  • Inadequate or poor-quality tissue samples (e.g., contamination)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder
Patients with stage II/III gastric cancer who did not develop recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
Sonstiges: Observational study (no intervention)
This is an observational study without assigned interventions. All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.
Non-responder
Patients with stage II/III gastric cancer who developed recurrence within 3 years after curative surgery following adjuvant chemotherapy.
Sonstiges: Observational study (no intervention)
This is an observational study without assigned interventions. All patients received standard-of-care 5-FU-based adjuvant chemotherapy, and no experimental intervention was performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment response based on 3-year recurrence-free survival
Zeitfenster: 3 years after surgery
Treatment response was defined based on recurrence-free survival (RFS). Patients who developed recurrence within 3 years after curative surgery were classified as non-responders, whereas those without recurrence were classified as responders.
3 years after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of the predictive model
Zeitfenster: At model evaluation
Model performance was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, and specificity in the training and validation cohorts.
At model evaluation
Recurrence-free survival stratified by predefined model-derived risk score
Zeitfenster: Up to 5 years after surgery
Recurrence-free survival will be evaluated according to the predefined model-derived risk score using Kaplan-Meier survival analysis and Cox proportional hazards models. Recurrence status within 3 years after surgery will be used to define treatment response.
Up to 5 years after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23228/VERSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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